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Chronische Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Veränderungen im Protein- und Aminosäurestoffwechsel und in der Funktion

29. April 2015 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) kommt es häufig zu Gewichtsverlust, der sich negativ auf deren Lebensqualität, Therapieansprechen und Überleben auswirkt. Der Verlust von Muskelprotein ist im Allgemeinen ein zentraler Bestandteil der Gewichtsabnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, bei Patienten kommt es jedoch auch zu einer Verringerung der Fettmasse und der Knochendichte, unabhängig von der Schwere des Krankheitszustands. Versuche, den Gewichts- und Muskelverlust bei chronischer Nierenerkrankung umzukehren und den Ernährungszustand durch Nahrungsergänzung zu verbessern, waren erfolglos und es gibt derzeit keine zugelassenen Therapien.

Zweck dieser Studie ist es, detaillierte Einblicke in die krankheitsbedingte Darmfunktion zu geben, indem Informationen über die Darmpermeabilität, Verdauung und Absorption von Glukose, Fett und Protein bei CNE-Patienten im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gewonnen werden. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob der Protein- und Aminosäurestoffwechsel bei CNI-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gestört ist. Dadurch werden die erforderlichen Informationen bereitgestellt, die zur Umsetzung neuer Strategien zur Entwicklung eines optimalen Ernährungsplans führen, um den Ernährungszustand, die Lebensqualität und das Überleben im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Testtag von etwa 7-8 Stunden. An diesem Testtag nehmen die Probanden ein Zuckergetränk zu sich, um die Darmdurchlässigkeit und Darmfunktion zu beurteilen, sowie eine Proteinmahlzeit, um die Verdauung/Absorption und die anabole Reaktion auf die Nahrungsaufnahme zu messen. Die Probanden erhalten außerdem eine Mischung aus Aminosäuren, die etwas schwerer als normal sind und als stabile Isotope bezeichnet werden. Diese stabilen Isotope werden zur Untersuchung des Proteinverhaltens im Körper (Proteinkinetik) verwendet. Über einen Zeitraum von 7,5 Stunden werden Blut- (insgesamt 100–120 ml) und Urinproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien CKD-Patienten

  • Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rücken- oder erhöhter Position zu liegen
  • Diagnose einer Nierenerkrankung; sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Klinisch stabiler Zustand; Kein Krankenhausaufenthalt 4 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des ernannten Personals
  • Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 55 Jahre oder älter (ältere Kontrollgruppe)
  • Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rücken- oder erhöhter Position zu liegen
  • Keine CKD-Diagnose
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Definition „gesunder Proband“ beeinträchtigen könnte (nur gesunde Probanden)
  • Gesicherte Diagnose einer Malignität
  • Gesicherte Diagnose eines insulinabhängigen Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte unbehandelter Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Vorliegen von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2 (nur gesunde Probanden)
  • Jeder andere Zustand, der das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (nach Angaben des Hausarztes oder der Krankenschwester)
  • Verwendung protein- oder aminosäurehaltiger Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Studientag
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden über einen langen Zeitraum oder einer kurzen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • (Mögliche) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steigern Sie den hohen Proteingehalt
Steigern Sie den hohen Proteingehalt mit Spirulina
Nahrungsergänzungsmittel: Steigern Sie Ihren Proteingehalt
Die Probanden erhalten stabile Aminosäureisotope IV und Boost High Protein mit zusätzlichen Isotopen, um die anabole Reaktion auf eine Mahlzeit zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen
Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate nach Einnahme einer Mahlzeit
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 7 Stunden
Wiederfindung von 3-O-Methyl-D-Glucose im Urin.
7 Stunden
Skelett- und Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der Kraft und Ermüdung der Beine, der Kraft und Ermüdung des Handgriffs und des Inspirations- und Exspirationsdrucks zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen.
1 Tag
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis neuropsychologischer Tests bei Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf den Tryptophanstoffwechsel
1 Tag
Fettsäureverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min nach dem Essen
Anreicherung von Palmitinsäure und Tripalmitinfettsäuren im Plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min nach dem Essen
Proteinverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min nach dem Essen
Anreicherungsfreies Phenylalanin im Verhältnis zu Phenylalanin aus Protein Spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min nach dem Essen
Ganzkörperkollagenabbaurate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Hydroxyprolin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Tryptophan-Umsatzrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Tryptophan-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Arginin-Fluktuationsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Arginin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Insulinreaktion auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach der Fütterung
Akute Änderung des postabsorptiven Zustands nach Nahrungsaufnahme
Während 3 Stunden nach der Fütterung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 15 min
Merkmale der Studienfächer
Postabsorptiver Zustand während 15 min
Glycin-Auftrittsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Glycin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Umsatzrate von Taurin
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Anreicherung von Taurin im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Citrullin-Erscheinungsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Plasmaanreicherung von Citrullin
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 7 Stunden
Wiederfindung von Rhamnose/Lactulose im Urin
7 Stunden
Abbaurate myofibrillärer Proteine
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 Minuten nach der Mahlzeit
3-Methylhistidin-Anreicherung im Plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 Minuten nach der Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0294

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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