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Ein Vergleich des chirurgischen Ergebnisses nach einer medikamenteninduzierten schlafendoskopischen Diagnose unter Verwendung von Propofol oder Dexmedetomidin zur Sedierung: Eine prospektive randomisierte Studie

16. August 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Obstruktive Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und vielen anderen Erkrankungen einhergeht. Daher sind die genaue Diagnose und Behandlung wichtig. Mit der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) könnte die dreidimensionale Beurteilung der oberen Atemwege und der Atemwegsobstruktion möglich sein. Das Problem der DISE besteht darin, dass es einen Unterschied zwischen einem durch Beruhigungsmittel induzierten Schlaf und einem normalen Schlaf gibt. Darüber hinaus gab es kein Standard-Sedierungsprotokoll für DISE. Propofol hat eine kurze Halbwertszeit von etwa 3 Minuten, sodass sich die Patienten schnell davon erholen können. In den letzten Jahren konnte mithilfe der zielgerichteten kontrollierten Infusion (TCI) von Propofol die wirksame Wirkungsortkonzentration für DISE leicht mit hämodynamischer Stabilität und minimaler toxischer Wirkung erreicht werden. In einer früheren Pilotstudie konnte die Endoskopie zur Diagnose von Schlafapnoe erfolgreich mit Propofol-TCI durchgeführt werden. Allerdings kam es zu einigen Entsättigungsereignissen, obwohl das EEG zeigte, dass der Patient nicht ausreichend tief schlief. Daher waren wir der Meinung, dass nicht nur weitere Studien zu Propofol gegen DISE, sondern auch die Untersuchung anderer Medikamente gegen DISE erforderlich sein werden, um diese Einschränkung zu überwinden. Dexmedetomidin, der selektive α2-Adrenorezeptor-Agonist, hat eine analgetische Wirkung und nahezu keine Atemdepression und könnte daher ein gutes Alternativmedikament für DISE sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das geeignete Sedierungsprotokoll für DISE mit Propofol oder Dexmedetomidin zu entwerfen und eine sicherere und genauere DISE zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 1, 2
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • sich einer medikamenteninduzierten Endoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten mit Hörbehinderung oder neurologischen Defiziten
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Glasgow-Koma-Skala ≤ 15
  • konnte sich der Endoskopie nicht unterziehen
  • könnten sich der Endoskopie unterziehen, sich aber keiner UPPP unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Propofol
Arzneimittel: Propofol
Propofol TCI: Wirkungsortkonzentration (Ce): Ce wurde auf 1,0 μg/ml titriert und alle fünf Minuten um 0,2 μg/ml erhöht
Aktiver Komparator: Propofol-Remifentanil
Arzneimittel: Propofol-Remifentanil
Propofol TCI: Wirkungsortkonzentration (Ce): Ce wurde auf 1,0 μg/ml titriert und alle fünf Minuten um 0,2 μg/ml erhöht. Remifentanil TCI: Wirkungsortkonzentration (Ce): Ce wurde auf 1,5 μg/ml titriert
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Remifentanil
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Remifentanil
Dexmedetomidin-Infusion: Nach der Aufsättigungsdosis (1 µg/kg für 10 Minuten) erfolgte die kontinuierliche Infusion (0,2 µg/kg/h) und die Infusionsrate wurde alle fünf Minuten um 0,2 µg/kg/h erhöht (maximale Infusionsrate). : 1,4 µg/kg/h) Remifentanil TCI: Konzentration am Wirkungsort (Ce): Ce wurde auf 1,5 µg/ml titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert / 5 Minuten nach Beginn der Remifentanil-TCI / 5 Minuten nach Beginn der Propofol-TCI oder 10 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Belastung / alle 5 Minuten, bis der Chirurg die Endoskopie erfolgreich durchführen kann / unmittelbar nach der Endoskopie
SpO2 < 90 % (überprüft durch Pulsoximetrie)
Ausgangswert / 5 Minuten nach Beginn der Remifentanil-TCI / 5 Minuten nach Beginn der Propofol-TCI oder 10 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Belastung / alle 5 Minuten, bis der Chirurg die Endoskopie erfolgreich durchführen kann / unmittelbar nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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