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Wirkung der Einnahme von Molkenprotein bei älteren Patienten mit Osteopenie. Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die körperliche Funktion.

5. April 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung der Einnahme von Proteinen mit hohem Gehalt an ketogenen Aminosäuren (z. B. Leucin) bei älteren Patienten mit Osteopenie. Auswirkungen auf Muskeln, Knochen, Stoffwechsel und körperliche Funktion.

Ziel dieser Studie ist es, mögliche metabolische Effekte von proteinreichem und leucinreichem Molkenprotein (HPHL) im Vergleich zu proteinreichem und leucinarmem Sojaprotein (HPLL) bei Patienten mit Osteopenie in einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie zu untersuchen.

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass HPHL die körperliche Funktion und das Verhältnis Muskelmasse/Fettmasse in diesem Zustand erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Zunahme der älteren Bevölkerung in Dänemark und den meisten anderen Ländern steigt die Rate an Patienten mit altersbedingter Knochen- und Muskelschwäche. Proteine ​​mit einem hohen Gehalt an ketogenen Aminosäuren z.B. Leucin wurden in Bezug auf diese Zustände untersucht. Es wurden allgemein Akutstudien an Tieren und einige am Menschen durchgeführt und haben positive Wirkungen in Bezug auf die Vorbeugung und Behandlung von Knochen- und Muskelschwäche gezeigt. Wir wollen diese Tendenzen mit Proteinergänzung in einer randomisierten, verblindeten, 4-monatigen Interventionsstudie mit drei Armen – 1) der Kontrollgruppe – untersuchen. 2) Sojaprotein (hoher Proteingehalt, niedriger Leucingehalt). 3) Molkeprotein (proteinreich, leucinreich). Um eine mögliche Wirkung der Ergänzung zu verstärken, absolvieren die Probanden gleichzeitig ein Widerstandstrainingsprogramm. Die Studie konzentriert sich auf die anabolen Eigenschaften der ketogenen Aminosäuren in tierischem Molkenprotein im Vergleich zu pflanzlichem Sojaprotein.

Der Ermittler untersucht Veränderungen in:

  • Ganggeschwindigkeit im Zusammenhang mit der Muskelkraft
  • Gehstrecke in einem Sechs-Minuten-Gehtest in Bezug auf die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit
  • Körperzusammensetzung (LBM/FM-Verhältnis) durch einen DEXA-Scanner
  • Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels
  • Knochenmineraldichte (BMD) und -gehalt (BMC) (DEXA-Scans)
  • Muskelkraft
  • Körperbalance
  • Protein- und Aminosäurenbilanz
  • Stickstoffbilanz
  • Genexpression im Muskelgewebe
  • Biochemische Marker zum Fett-, Zucker- und Eiweißstoffwechsel
  • Biochemische Marker für Entzündungen
  • Blutdruck
  • Insulinsensitivität nach HOMA-Index
  • Geschätzte maximale körperliche Belastbarkeit durch einen Fahrradergometertest.

Die Perspektive dieser Studie ist die Entwicklung eines Nahrungsergänzungsmittels mit einem hohen Gehalt an ketogenen Aminosäuren (z. Leucin), das bei der Behandlung und Vorbeugung von Patienten mit Knochen- und Muskelschwäche nützlich und vorteilhaft sein kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteopenie definiert als BMD T-Score <-1

Ausschlusskriterien:

  • Vitamin-D-Mangel definiert als 25-Hydroxyvitamin D (25-OH-D) unter 30 nmol/l.
  • Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Bekannter Diabetes oder Hgb1c ≥6,5 % (≥48 mmol/l).
  • Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse >2).
  • Orale Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Anamnestische Informationen über Hüftfraktur oder Wirbelfraktur.
  • Jede antiosteoporotische Behandlung.
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molkenprotein (HPHL)
Molkenprotein-Ergänzung und Widerstandstraining für vier Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein (HPHL)
Die Whey-Protein-Gruppe erhält täglich 45 Gramm Whey-Protein mit hohem Proteingehalt und hohem Leucingehalt (HPHL).
Sonstiges: Krafttraining
Für 45 Minuten 3 Mal pro Woche absolvieren die Teilnehmer ein Widerstandstraining mit elastischen Bändern in ihren eigenen vier Wänden.
Experimental: Sojaprotein (HPLL)
Sojaprotein-Ergänzung und Widerstandstraining für vier Monate.
Sonstiges: Krafttraining
Für 45 Minuten 3 Mal pro Woche absolvieren die Teilnehmer ein Widerstandstraining mit elastischen Bändern in ihren eigenen vier Wänden.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein (HPLL)
Die Sojaprotein-Gruppe wird täglich mit 45 Gramm Sojaprotein, High Protein Low Leucin (HPLL), ergänzt.
Placebo-Komparator: Placebo (P)
Maltodextrin-Ergänzung und Widerstandstraining für vier Monate.
Sonstiges: Krafttraining
Für 45 Minuten 3 Mal pro Woche absolvieren die Teilnehmer ein Widerstandstraining mit elastischen Bändern in ihren eigenen vier Wänden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (P)
Wird kein Protein, aber der gleiche Energiegehalt unter Verwendung von Maltodextrin (in einer gemischten Weise) gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Meter Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir messen Änderungen in der 4-Meter-Ganggeschwindigkeit.
Baseline und 4 Monate
Entfernung zu Fuß
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Mit dem Sechs-Minuten-Gehtest messen wir Veränderungen in der Gehstrecke.
Baseline und 4 Monate
Verhältnis von magerer Körpermasse (LBM)/Fettmasse (FM).
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden Änderungen im Verhältnis LBM/FM mit einem DEXA-Scanner messen.
Baseline und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Danish Council for Strategic Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-136-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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