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Efeito da Ingestão de Whey Protein em Idosos Osteopênicos. Implicações para o Metabolismo e Função Física.

5 de abril de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Efeito da ingestão de proteína rica em aminoácidos cetogênicos (por exemplo, leucina) em pacientes idosos osteopênicos. Implicações para músculos, ossos, metabolismo e função física.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos metabólicos potenciais da proteína de soro de leite com alto teor de proteína e alto teor de leucina (HPHL) em comparação com a proteína de soja com alto teor de proteína e baixo teor de leucina (HPLL) em pacientes osteopênicos em um estudo de intervenção controlado randomizado.

O investigador levanta a hipótese de que HPHL aumentará a função física e a relação massa muscular/massa gorda nesta condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com o aumento da população idosa na Dinamarca e na maioria dos outros países, há um aumento na taxa de pacientes com fraqueza óssea e muscular relacionada à idade. Proteínas com alto teor de aminoácidos cetogênicos, por ex. leucina foram investigadas em relação a essas condições. Geralmente, estudos agudos em animais e alguns em humanos foram conduzidos e demonstraram efeitos positivos em relação à prevenção e tratamento de fraqueza óssea e muscular. Queremos investigar essas tendências com suplementação de proteínas em um estudo randomizado, cego, de intervenção de 4 meses com três braços - 1) o grupo controle. 2) proteína de soja (alta proteína, baixa leucina). 3) Proteína de soro de leite (alta proteína, alta leucina). Para aumentar qualquer efeito possível da suplementação, os sujeitos completarão um programa de treinamento de resistência simultaneamente. O estudo se concentrará nas propriedades anabólicas dos aminoácidos cetogênicos na proteína de soro de leite animal em comparação com a proteína de soja vegetal.

O investigador estudará mudanças em:

  • Velocidade da marcha relacionada à força muscular
  • Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos relacionada à capacidade física submáxima
  • Composição corporal (relação LBM/FM) por um scanner DEXA
  • Marcadores bioquímicos no metabolismo ósseo
  • Densidade mineral óssea (BMD) e -conteúdo (BMC) (varreduras DEXA)
  • Força muscular
  • Equilíbrio corporal
  • Equilíbrio de proteínas e aminoácidos
  • balanço de nitrogênio
  • Expressão gênica no tecido muscular
  • Marcadores bioquímicos no metabolismo de gorduras, açúcares e proteínas
  • Marcadores bioquímicos na inflamação
  • Pressão arterial
  • Sensibilidade à insulina pelo índice HOMA
  • Capacidade física máxima estimada por um teste de bicicleta ergométrica.

A perspectiva deste estudo é desenvolver um suplemento nutricional com alto teor de aminoácidos cetogênicos (ex. Leucina) que pode ser útil e benéfica no tratamento e prevenção de pacientes com fraqueza óssea e muscular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteopenia definida como DMO T-score <-1

Critério de exclusão:

  • Deficiência de vitamina D definida como 25-hidroxivitamina D (25-OH-D) abaixo de 30 nmol/l.
  • Doença hepática e renal.
  • Diabetes conhecido ou Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
  • Doença cardíaca grave (classe NYHA >2).
  • Tratamento com corticosteroides orais nos últimos 3 meses.
  • Informações anamnésticas de fratura de quadril ou fratura vertebral.
  • Qualquer tratamento antiosteoporótico.
  • participação em outros estudos de intervenção nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Proteína de soro de leite (HPHL)
Suplementação de proteína de soro de leite e treinamento de resistência por quatro meses.
Suplemento dietético: Proteína de soro de leite (HPHL)
O grupo de proteína de soro de leite é suplementado com 45 gramas de proteína de soro de leite, alta proteína e alta leucina (HPHL), todos os dias.
Outro: Treinamento de resistência
Durante 45 minutos, 3 vezes por semana, os participantes farão treinamento de resistência com faixas elásticas em suas próprias casas.
Experimental: Proteína de soja (HPLL)
Suplementação de proteína de soja e treinamento de resistência por quatro meses.
Outro: Treinamento de resistência
Durante 45 minutos, 3 vezes por semana, os participantes farão treinamento de resistência com faixas elásticas em suas próprias casas.
Suplemento dietético: Proteína de soja (HPLL)
O grupo de proteína de soja é suplementado com 45 gramas de proteína de soja, alta proteína e baixa leucina (HPLL), todos os dias.
Comparador de Placebo: Placebo (P)
Suplementação de maltodextrina e treinamento de resistência por quatro meses.
Outro: Treinamento de resistência
Durante 45 minutos, 3 vezes por semana, os participantes farão treinamento de resistência com faixas elásticas em suas próprias casas.
Suplemento dietético: Placebo (P)
Não receberá proteína, mas o mesmo conteúdo energético usando maltodextrina (de forma combinada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha de 4 metros
Prazo: Linha de base e 4 meses
Mediremos as mudanças na velocidade de marcha de 4 metros.
Linha de base e 4 meses
Distância a pé
Prazo: Linha de base e 4 meses
Mediremos as mudanças na distância percorrida com o Teste de Caminhada de Seis Minutos.
Linha de base e 4 meses
Relação massa corporal magra (LBM)/massa gorda (FM).
Prazo: Linha de base e 4 meses
Mediremos as mudanças na relação LBM/FM com um scanner DEXA.
Linha de base e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Danish Council for Strategic Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-10-72-136-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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