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Wirkung der Einnahme von Molkenprotein bei älteren Patienten mit Osteopenie. Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die körperliche Funktion.

5. April 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung der Einnahme von Proteinen mit hohem Gehalt an ketogenen Aminosäuren (z. B. Leucin) bei älteren Patienten mit Osteopenie. Auswirkungen auf Muskeln, Knochen, Stoffwechsel und körperliche Funktion.

Ziel dieser Studie ist es, mögliche metabolische Effekte von proteinreichem und leucinreichem Molkenprotein (HPHL) im Vergleich zu proteinreichem und leucinarmem Sojaprotein (HPLL) bei Patienten mit Osteopenie in einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie zu untersuchen.

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass HPHL die körperliche Funktion und das Verhältnis Muskelmasse/Fettmasse in diesem Zustand erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Zunahme der älteren Bevölkerung in Dänemark und den meisten anderen Ländern steigt die Rate an Patienten mit altersbedingter Knochen- und Muskelschwäche. Proteine ​​mit einem hohen Gehalt an ketogenen Aminosäuren z.B. Leucin wurden in Bezug auf diese Zustände untersucht. Es wurden allgemein Akutstudien an Tieren und einige am Menschen durchgeführt und haben positive Wirkungen in Bezug auf die Vorbeugung und Behandlung von Knochen- und Muskelschwäche gezeigt. Wir wollen diese Tendenzen mit Proteinergänzung in einer randomisierten, verblindeten, 4-monatigen Interventionsstudie mit drei Armen – 1) der Kontrollgruppe – untersuchen. 2) Sojaprotein (hoher Proteingehalt, niedriger Leucingehalt). 3) Molkeprotein (proteinreich, leucinreich). Um eine mögliche Wirkung der Ergänzung zu verstärken, absolvieren die Probanden gleichzeitig ein Widerstandstrainingsprogramm. Die Studie konzentriert sich auf die anabolen Eigenschaften der ketogenen Aminosäuren in tierischem Molkenprotein im Vergleich zu pflanzlichem Sojaprotein.

Der Ermittler untersucht Veränderungen in:

  • Ganggeschwindigkeit im Zusammenhang mit der Muskelkraft
  • Gehstrecke in einem Sechs-Minuten-Gehtest in Bezug auf die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit
  • Körperzusammensetzung (LBM/FM-Verhältnis) durch einen DEXA-Scanner
  • Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels
  • Knochenmineraldichte (BMD) und -gehalt (BMC) (DEXA-Scans)
  • Muskelkraft
  • Körperbalance
  • Protein- und Aminosäurenbilanz
  • Stickstoffbilanz
  • Genexpression im Muskelgewebe
  • Biochemische Marker zum Fett-, Zucker- und Eiweißstoffwechsel
  • Biochemische Marker für Entzündungen
  • Blutdruck
  • Insulinsensitivität nach HOMA-Index
  • Geschätzte maximale körperliche Belastbarkeit durch einen Fahrradergometertest.

Die Perspektive dieser Studie ist die Entwicklung eines Nahrungsergänzungsmittels mit einem hohen Gehalt an ketogenen Aminosäuren (z. Leucin), das bei der Behandlung und Vorbeugung von Patienten mit Knochen- und Muskelschwäche nützlich und vorteilhaft sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteopenie definiert als BMD T-Score <-1

Ausschlusskriterien:

  • Vitamin-D-Mangel definiert als 25-Hydroxyvitamin D (25-OH-D) unter 30 nmol/l.
  • Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Bekannter Diabetes oder Hgb1c ≥6,5 % (≥48 mmol/l).
  • Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse >2).
  • Orale Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Anamnestische Informationen über Hüftfraktur oder Wirbelfraktur.
  • Jede antiosteoporotische Behandlung.
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenprotein (HPHL)
Molkenprotein-Ergänzung und Widerstandstraining für vier Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein (HPHL)
Die Whey-Protein-Gruppe erhält täglich 45 Gramm Whey-Protein mit hohem Proteingehalt und hohem Leucingehalt (HPHL).
Sonstiges: Krafttraining
Für 45 Minuten 3 Mal pro Woche absolvieren die Teilnehmer ein Widerstandstraining mit elastischen Bändern in ihren eigenen vier Wänden.
Experimental: Sojaprotein (HPLL)
Sojaprotein-Ergänzung und Widerstandstraining für vier Monate.
Sonstiges: Krafttraining
Für 45 Minuten 3 Mal pro Woche absolvieren die Teilnehmer ein Widerstandstraining mit elastischen Bändern in ihren eigenen vier Wänden.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein (HPLL)
Die Sojaprotein-Gruppe wird täglich mit 45 Gramm Sojaprotein, High Protein Low Leucin (HPLL), ergänzt.
Placebo-Komparator: Placebo (P)
Maltodextrin-Ergänzung und Widerstandstraining für vier Monate.
Sonstiges: Krafttraining
Für 45 Minuten 3 Mal pro Woche absolvieren die Teilnehmer ein Widerstandstraining mit elastischen Bändern in ihren eigenen vier Wänden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (P)
Wird kein Protein, aber der gleiche Energiegehalt unter Verwendung von Maltodextrin (in einer gemischten Weise) gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Meter Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir messen Änderungen in der 4-Meter-Ganggeschwindigkeit.
Baseline und 4 Monate
Entfernung zu Fuß
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Mit dem Sechs-Minuten-Gehtest messen wir Veränderungen in der Gehstrecke.
Baseline und 4 Monate
Verhältnis von magerer Körpermasse (LBM)/Fettmasse (FM).
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden Änderungen im Verhältnis LBM/FM mit einem DEXA-Scanner messen.
Baseline und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

The Danish Council for Strategic Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-136-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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