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Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Atezolizumab (ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Platintherapie fehlgeschlagen ist – „POPLAR“

10. September 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MPDL3280A (Anti-PD-L1-Antikörper) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Platinversagen

Diese multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Platinversagen untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenös alle 3 Wochen oder Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös alle 3 Wochen erhalten. Die Behandlung mit Atezolizumab kann fortgesetzt werden, solange die Teilnehmer einen klinischen Nutzen erfahren, wie vom Prüfarzt beurteilt, d. h. keine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung aufgrund einer Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierender) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Repräsentative Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorproben
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einem vorherigen platinhaltigen Regime für lokal fortgeschrittenes, inoperables/inoperables oder metastasiertes NSCLC oder Krankheitsrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit einem platinbasierten adjuvanten/neoadjuvanten Regime
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch CT- oder MRT-Auswertung während des Screenings und vorheriger radiologischer Beurteilungen festgestellt
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), medikamenteninduzierte Pneumonitis, organisierende Pneumonie oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorbehandlung mit Docetaxel
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten, therapeutischen Anti-CTLA4-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern oder Pathway-Targeting-Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten 75 Milligramm Docetaxel pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten alle drei Wochen (q3w) eine Anfangsdosis von 75 mg/m^2 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder zum Tod. Dosisänderungen erfolgten gemäß dem lokal zugelassenen Etikett. Teilnehmer, die für die Behandlung mit Docetaxel randomisiert wurden, mussten entsprechend der örtlichen Praxis mit Kortikosteroiden prämediziert werden.
Experimental: Atezolizumab
Den Teilnehmern wurde Atezolizumab intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht. Die Behandlung mit Atezolizumab sollte fortgesetzt werden, solange die Teilnehmer einen klinischen Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes erfuhren.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhielten 1200 mg Atezolizumab (entsprechend einer durchschnittlichen körpergewichtsbasierten Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]), das als IV-Infusion alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht wurde. Die Teilnehmer durften die Behandlung über das Bewertungskriterium „Progression per Response“ bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 hinaus fortsetzen, wenn sie einen klinischen Nutzen pro Prüfarzt erfuhren, keine Verschlechterung des Leistungsstatus aufwiesen, keine Anzeichen oder Symptome einer eindeutigen Progression aufwiesen, dies tat keine Tumorprogression an kritischen Stellen haben und eine Unterschriftsseite der Einverständniserklärung unterschrieben haben, in der sie den Aufschub aller Standardbehandlungsoptionen anerkennen, die möglicherweise zugunsten der Fortsetzung von Atezolizumab bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Daten von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als tot gemeldet waren, wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Tumoransprechen, vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Baseline bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bestimmt. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen einschließlich Baseline. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
DOR wurde definiert als die Dauer von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache unterstützt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
ORR (modifizierte RECIST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen des Tumors, CR oder PR, wie vom Prüfarzt anhand modifizierter RECIST-Kriterien bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf l < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
PFS (modifizierte RECIST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
DOR (modifizierte RECIST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
DOR wurde definiert als die Dauer von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache unterstützt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO28753
  • 2013-001142-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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