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Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Atezolizumab (ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Platintherapie fehlgeschlagen ist – „POPLAR“

10. September 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MPDL3280A (Anti-PD-L1-Antikörper) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Platinversagen

Diese multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Platinversagen untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenös alle 3 Wochen oder Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös alle 3 Wochen erhalten. Die Behandlung mit Atezolizumab kann fortgesetzt werden, solange die Teilnehmer einen klinischen Nutzen erfahren, wie vom Prüfarzt beurteilt, d. h. keine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung aufgrund einer Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierender) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Repräsentative Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorproben
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einem vorherigen platinhaltigen Regime für lokal fortgeschrittenes, inoperables/inoperables oder metastasiertes NSCLC oder Krankheitsrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit einem platinbasierten adjuvanten/neoadjuvanten Regime
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch CT- oder MRT-Auswertung während des Screenings und vorheriger radiologischer Beurteilungen festgestellt
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), medikamenteninduzierte Pneumonitis, organisierende Pneumonie oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorbehandlung mit Docetaxel
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten, therapeutischen Anti-CTLA4-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern oder Pathway-Targeting-Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten 75 Milligramm Docetaxel pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten alle drei Wochen (q3w) eine Anfangsdosis von 75 mg/m^2 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder zum Tod. Dosisänderungen erfolgten gemäß dem lokal zugelassenen Etikett. Teilnehmer, die für die Behandlung mit Docetaxel randomisiert wurden, mussten entsprechend der örtlichen Praxis mit Kortikosteroiden prämediziert werden.
Experimental: Atezolizumab
Den Teilnehmern wurde Atezolizumab intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht. Die Behandlung mit Atezolizumab sollte fortgesetzt werden, solange die Teilnehmer einen klinischen Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes erfuhren.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhielten 1200 mg Atezolizumab (entsprechend einer durchschnittlichen körpergewichtsbasierten Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]), das als IV-Infusion alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht wurde. Die Teilnehmer durften die Behandlung über das Bewertungskriterium „Progression per Response“ bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 hinaus fortsetzen, wenn sie einen klinischen Nutzen pro Prüfarzt erfuhren, keine Verschlechterung des Leistungsstatus aufwiesen, keine Anzeichen oder Symptome einer eindeutigen Progression aufwiesen, dies tat keine Tumorprogression an kritischen Stellen haben und eine Unterschriftsseite der Einverständniserklärung unterschrieben haben, in der sie den Aufschub aller Standardbehandlungsoptionen anerkennen, die möglicherweise zugunsten der Fortsetzung von Atezolizumab bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Daten von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als tot gemeldet waren, wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Tumoransprechen, vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Baseline bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bestimmt. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen einschließlich Baseline. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
DOR wurde definiert als die Dauer von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache unterstützt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Datenstichtag: 01.12.2015 (bis zu 28 Monate)
ORR (modifizierte RECIST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen des Tumors, CR oder PR, wie vom Prüfarzt anhand modifizierter RECIST-Kriterien bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf l < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
PFS (modifizierte RECIST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
DOR (modifizierte RECIST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)
DOR wurde definiert als die Dauer von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache unterstützt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund oder bis zum Datenstichtag: 08. Mai 2015 (bis zu 21 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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