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Eine Studie zu subkutan verabreichtem Tocilizumab bei Teilnehmern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

16. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Tocilizumab nach subkutaner Verabreichung an Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Diese offene, multizentrische Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von subkutan verabreichtem Tocilizumab bei Teilnehmern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) untersuchen. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als (<) 30 Kilogramm (kg) erhalten alle 2 Wochen (Q2W) eine subkutane (sc) Tocilizumab-Dosis, und Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens (>=) 30 kg erhalten wöchentlich (QW) , für 52 Wochen. Tocilizumab wurde alle 10 Tage verabreicht, bis eine vorab geplante Zwischenanalyse durchgeführt und bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht < 30 kg auf Q2W umgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der sJIA gemäß der Klassifikation der International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Anamnestisches unzureichendes klinisches Ansprechen (nach Ansicht des behandelnden Arztes) auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Kortikosteroide
  • Wenn ein Teilnehmer zuvor eine Behandlung mit anderen biologischen Wirkstoffen als Tocilizumab erhalten hat, müssen diese gemäß den im Protokoll festgelegten Zeitplänen vor dem Baseline-Besuch abgesetzt worden sein
  • Teilnehmer, die derzeit Tocilizumab intravenös (i.v.) erhalten und deren Erkrankung gut kontrolliert ist, benötigen keinen Zeitraum, in dem Tocilizumab i.v fällig
  • Die gleichzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX), NSAIDs und oralen Kortikosteroiden ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Absetzen von i.v. Tocilizumab wegen unzureichender klinischer Reaktion oder Sicherheitsereignisse (einschließlich Überempfindlichkeit)
  • Teilnehmer mit schlecht kontrollierter Erkrankung (nach Meinung des behandelnden Arztes) trotz aktueller Behandlung mit i.v. Tocilizumab
  • sJIA, die durch andere Behandlungsmittel als Tocilizumab gut kontrolliert wird (Juvenile Arthritis Disease Activity Score of 71 Joints [JADAS-71] kleiner oder gleich [<=] 3,8 ohne Fieber)
  • Rollstuhlfahrer oder bettlägerige Teilnehmer
  • Jede andere Autoimmunerkrankung, rheumatische Erkrankung oder überlappendes Syndrom außer sJIA
  • Fehlende Genesung von einer kürzlich durchgeführten Operation oder ein Intervall von <6 Wochen seit der Operation zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studiendurchführung schwanger zu werden
  • Jede signifikante gleichzeitige medizinische oder chirurgische Erkrankung, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährden würde
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder andere erworbene Formen der Immunschwäche oder angeborene Erkrankungen, die durch ein geschwächtes Immunsystem gekennzeichnet sind
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Jede aktive akute, subakute, chronische oder rezidivierende bakterielle, virale oder systemische Pilzinfektion oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung während des Screenings oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen wurden, oder orale Antibiotika, die innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen wurden des Screening-Besuchs
  • Vorgeschichte von atypischer Tuberkulose (TB) oder aktiver TB, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch behandelt werden muss
  • Positiver TB-Test beim Screening, es sei denn, es wurde mindestens 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments mit einer Anti-TB-Therapie behandelt
  • Reaktivierung in der Anamnese oder erneutes Auftreten einer systemischen Infektion wie Herpes zoster oder Epstein-Barr-Virus innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Positivität oder chronische Virus- oder Autoimmunhepatitis
  • Vorgeschichte von gleichzeitigen schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen symptomatischen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte oder aktueller Krebs oder Lymphom
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit erhöhtem glykosyliertem Hämoglobin
  • Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Dosis von Tocilizumab basierend auf dem Körpergewicht; Teilnehmer mit < 30 kg erhalten 162 Milligramm (mg) Tocilizumab Q2W und Teilnehmer > 30 kg erhalten 162 mg Tocilizumab QW für 52 Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Subkutane 162-mg-Dosis QW oder Q2W für 52 Wochen
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tocilizumab
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: 0 Stunden(h) an Tagen(D) 0,84; am D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Gewicht <30kg, Alter>=2 Jahre: 0,6,12h am D0,84; auf D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h auf D0, 91; auf D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Alter <2 Jahre: 0 Stunden(h) an Tagen(D) 0,84; am D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Gewicht <30kg, Alter>=2 Jahre: 0,6,12h am D0,84; auf D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h auf D0, 91; auf D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tocilizumab
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: 0h auf D0,84; auf D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h auf D0,84; auf D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12h auf D0, 91; auf D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alter <2 Jahre: 0h auf D0,84; auf D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h auf D0,84; auf D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12h auf D0, 91; auf D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Pharmakokinetik: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Tocilizumab
Zeitfenster: Gewicht < 30 kg: Vordosierung (0 Std.) an den Tagen 0 und 84. Gewicht >= 30 kg: Vordosierung (0 Std.) an den Tagen 0 und 91
Gewicht < 30 kg: Vordosierung (0 Std.) an den Tagen 0 und 84. Gewicht >= 30 kg: Vordosierung (0 Std.) an den Tagen 0 und 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Serum-Interleukin-6 (IL6)-Spiegel
Zeitfenster: Alter<2 Jahre: 0h an den Tagen 0,84; Tage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h an den Tagen 0,84; Tage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h an den Tagen 0,91; Tage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alter<2 Jahre: 0h an den Tagen 0,84; Tage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h an den Tagen 0,84; Tage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h an den Tagen 0,91; Tage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Pharmakodynamik: Spiegel des löslichen IL-6-Rezeptors (sIL-6R).
Zeitfenster: Alter<2 Jahre: 0h an den Tagen 0,84; Tage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h an den Tagen 0,84; Tage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h an den Tagen 0,91; Tage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alter<2 Jahre: 0h an den Tagen 0,84; Tage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h an den Tagen 0,84; Tage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h an den Tagen 0,91; Tage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Pharmakodynamik: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30kg: Tage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Alter <2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30kg: Tage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Pharmakodynamik: Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30kg: Tage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Alter <2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30kg: Tage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Pharmakodynamik: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tocilizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: Tage 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht >=30 kg: Tage 0, 91, 182 , 266, 364
Alter <2 Jahre: Tage 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht >=30 kg: Tage 0, 91, 182 , 266, 364
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung
Zeitfenster: 57 Wochen
57 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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