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Einfluss der SpHb-Überwachung auf die Transfusion

24. Januar 2014 aktualisiert von: wael awada, Cairo University

Kontinuierliche und nichtinvasive Hämoglobinüberwachung reduziert die Transfusion roter Blutkörperchen während der Neurochirurgie: Eine prospektive Kohortenstudie

Durch die kontinuierliche und nichtinvasive Überwachung des Hämoglobins (SpHb) können Ärzte in Echtzeit Trends zu Veränderungen oder fehlenden Veränderungen des Hämoglobins erkennen, was das Potenzial hat, die Entscheidungsfindung bei der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) zu verändern. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der SpHb-Überwachung auf Erythrozytentransfusionen bei Operationen mit hohem Blutverlust zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass SpHb die Bluttransfusionspraxis im Hinblick auf die Änderung der Anzahl der Bluteinheiten pro Patient verbessern und das Ergebnis hinsichtlich der Zeit bis zur Entscheidung über den Transfusionsauslöser verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe vorgesehen waren, wurden entweder in eine Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) oder eine Interventionsgruppe (SpHb-Gruppe) aufgenommen. Die Kontrollgruppe erhielt die typische Anästhesieversorgung, einschließlich der Beurteilung des geschätzten Blutverlusts (EBL) und intraoperativer Hämoglobinmessungen vom Zentrallabor (Hb). Blutproben wurden entnommen, wenn der EBL ≥ 15 % des gesamten Blutvolumens betrug. Die RBC-Transfusion wurde eingeleitet, wenn Hb ≤ 10 g/dl betrug, und wurde fortgesetzt, bis das EBL ersetzt wurde und Hb > 10 g/dl bestätigt wurde. Die SpHb-Gruppe befolgte die gleiche Transfusionspraxis wie die Kontrollgruppe, mit der Ausnahme, dass der Anästhesist sich von der zusätzlichen SpHb-Überwachung leiten ließ, bei der weiterhin Blutproben vor und nach der Transfusion entnommen wurden. Zusätzlich wurde die absolute und Trendgenauigkeit von SpHb im Vergleich zu Hb bewertet. Potenzielle Kosteneinsparungen durch eine reduzierte RBC-Nutzung werden berechnet, sofern sie eintreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1,2 Patienten im Alter von 15 bis 60 Jahren, bei denen ein neurochirurgischer Eingriff vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Koagulopathie, Schwangerschaft, Anämie und Patienten, bei denen Eingriffe mit außergewöhnlich geringem Blutverlust geplant waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardanästhesieversorgung, einschließlich einer intraoperativen Blutentnahme, wenn der geschätzte Blutverlust ≥ 15 % des gesamten Blutvolumens betrug, und einer Transfusion, wenn das Hämoglobin ≤ 10 g/dl betrug.
Experimental: SpHb-Gruppe.
Dem Anästhesisten wurde eine kontinuierliche nicht-invasive Hämoglobinüberwachung (SpHb-Überwachung) zur Verfügung gestellt, um die Durchführung der Pflege zu beeinflussen
Gerät: Kontinuierliche nicht-invasive Hämoglobinüberwachung
Der Anästhesist erhält eine kontinuierliche, nicht-invasive Hämoglobinüberwachung in Echtzeit, um die Pflege des Patienten zu beeinflussen
Andere Namen:
  • Masimo Radical-7 mit SpHb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozytentransfusionen pro Person, die eine Transfusion erhält
Zeitfenster: Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Stellen Sie fest, ob die Verwendung von SpHb die Menge der transfundierten Erythrozyten pro Patient, der eine Transfusion erhält, beeinflussen kann.
Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Die Wirkung von SpHb auf den Transfusionszeitplan
Zeitfenster: Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Zeitdauer, die benötigt wird, um eine Erythrozytentransfusion einzuleiten, nachdem die Notwendigkeit erstmals festgestellt wurde.
Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpHb-Absolut- und Trendgenauigkeit
Zeitfenster: Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Um die absolute Genauigkeit oder den Einzelpunktvergleich zu beurteilen, wurden gepaarte SpHb- und Hb-Messungen vor und nach der Transfusion verglichen und Bias und Standardabweichung berechnet. Um die Übereinstimmung über den gesamten Wertebereich hinweg darzustellen, wurde ein Bland-Altman-Diagramm mit Übereinstimmungsgrenzen (1,96 x Standardabweichung, angepasst an die Verzerrung) erstellt. Um den Trend zu beurteilen, wurde ein Regressionsdiagramm der Veränderungen des Hb und der entsprechenden Veränderungen des SpHb erstellt und ein Bestimmtheitsmaß (R2) berechnet
Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Kosteneinsparungen
Zeitfenster: Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Potenzielle Kosteneinsparungen aufgrund einer verringerten RBC-Nutzung wurden anhand aktivitätsbasierter Kostenschätzungen von Shander et al. (8) geschätzt, die sowohl in US-amerikanischen als auch in europäischen Krankenhäusern ermittelten, dass die Gesamtkosten für die Transfusion einer RBC-Einheit im Mittel zwischen 522 und 1.183 US-Dollar lagen und Standardabweichung von 761 $ ± 294 $.
Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Masimo Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • doctor19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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