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Impatto del monitoraggio SpHb sulla trasfusione

24 gennaio 2014 aggiornato da: wael awada, Cairo University

Il monitoraggio continuo e non invasivo dell'emoglobina riduce la trasfusione di globuli rossi durante la neurochirurgia: uno studio prospettico di coorte

Il monitoraggio continuo e non invasivo dell'emoglobina (SpHb) fornisce ai medici l'andamento in tempo reale dei cambiamenti o della mancanza di cambiamenti nell'emoglobina, che ha il potenziale di alterare il processo decisionale relativo alla trasfusione di globuli rossi (RBC). L'obiettivo di questo studio era valutare l'impatto del monitoraggio SpHb sulle trasfusioni di globuli rossi nella chirurgia ad alta perdita di sangue. I ricercatori ipotizzano che SpHb migliorerà la pratica delle trasfusioni di sangue a causa del cambiamento del numero di unità di sangue per paziente e migliorerà il risultato per quanto riguarda il tempo necessario per prendere la decisione di attivare la trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei programmati per neurochirurgia sono stati arruolati in un gruppo di cure standard (gruppo di controllo) o in un gruppo di intervento (gruppo SpHb). Il gruppo di controllo ha ricevuto le tipiche cure anestetiche, inclusa la valutazione della perdita ematica stimata (EBL) e le misurazioni intraoperatorie dell'emoglobina dal laboratorio centrale (Hb). I campioni di sangue sono stati prelevati quando l'EBL era ≥15% del volume totale del sangue. La trasfusione di globuli rossi veniva iniziata se l'Hb era ≤10 g/dL e proseguita fino alla sostituzione dell'EBL e alla conferma dell'Hb >10 g/dL. Il gruppo SpHb ha seguito la stessa pratica trasfusionale del gruppo di controllo, tranne per il fatto che l'anestesista è stato guidato dall'aggiunta del monitoraggio SpHb con campioni di sangue ancora prelevati prima e dopo la trasfusione. Inoltre, è stata valutata l'accuratezza assoluta e di tendenza di SpHb rispetto a Hb. I potenziali risparmi sui costi derivanti dalla riduzione dell'utilizzo di RBC saranno calcolati se si sono verificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1,2 pazienti di età compresa tra 15 e 60 anni sottoposti a procedura neurochirurgica

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano malattie epatiche o renali significative, coagulopatia, gravidanza, anemia e pazienti in attesa di procedure con bassa perdita di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure anestetiche standard, incluso il prelievo di sangue intraoperatorio quando la perdita di sangue stimata era ≥15% del volume totale del sangue e la trasfusione quando l'emoglobina era ≤10 g/dL.
Sperimentale: Gruppo SpHb.
Il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina (monitoraggio SpHb) è stato fornito all'anestesista per influenzare la somministrazione delle cure
Dispositivo: Monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo
L'anestesista è dotato di un monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo in tempo reale per influenzare l'assistenza fornita al paziente
Altri nomi:
  • Masimo Radical-7 con SpHb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni di globuli rossi per soggetto che riceve una trasfusione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
Determinare se l'uso di SpHb può influenzare la quantità di globuli rossi trasfusi, per paziente che riceve una trasfusione.
Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
L'effetto di SpHb sulla cronologia delle trasfusioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
Periodo di tempo necessario per avviare una trasfusione di globuli rossi dopo che la necessità è stata stabilita per la prima volta.
Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpHb Assoluta e Trend Accuratezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
Per valutare l'accuratezza assoluta o il confronto a punto singolo, le misurazioni accoppiate di SpHb e Hb sono state confrontate prima e dopo la trasfusione e sono stati calcolati il ​​bias e la deviazione standard. È stato tracciato un grafico di Bland Altman con limiti di accordo (1,96 x deviazione standard, aggiustato per il bias) per mostrare l'accordo nell'intervallo di valori. Per valutare l'andamento, è stato tracciato un grafico di regressione delle variazioni di Hb e delle corrispondenti variazioni di SpHb ed è stato calcolato un coefficiente di determinazione (R2)
Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali risparmi sui costi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
Il potenziale risparmio sui costi derivante dal ridotto utilizzo di RBC è stato stimato utilizzando le stime dei costi basate sull'attività stabilite da Shander et al.(8) che hanno determinato sia per gli ospedali statunitensi che europei il costo totale della trasfusione di un'unità di RBC tra $ 522 e $ 1.183 con una media e deviazione standard di $ 761 ± $ 294.
Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Masimo Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • doctor19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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