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Einfluss der SpHb-Überwachung auf die Transfusion

24. Januar 2014 aktualisiert von: wael awada, Cairo University

Kontinuierliche und nichtinvasive Hämoglobinüberwachung reduziert die Transfusion roter Blutkörperchen während der Neurochirurgie: Eine prospektive Kohortenstudie

Durch die kontinuierliche und nichtinvasive Überwachung des Hämoglobins (SpHb) können Ärzte in Echtzeit Trends zu Veränderungen oder fehlenden Veränderungen des Hämoglobins erkennen, was das Potenzial hat, die Entscheidungsfindung bei der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) zu verändern. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der SpHb-Überwachung auf Erythrozytentransfusionen bei Operationen mit hohem Blutverlust zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass SpHb die Bluttransfusionspraxis im Hinblick auf die Änderung der Anzahl der Bluteinheiten pro Patient verbessern und das Ergebnis hinsichtlich der Zeit bis zur Entscheidung über den Transfusionsauslöser verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe vorgesehen waren, wurden entweder in eine Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) oder eine Interventionsgruppe (SpHb-Gruppe) aufgenommen. Die Kontrollgruppe erhielt die typische Anästhesieversorgung, einschließlich der Beurteilung des geschätzten Blutverlusts (EBL) und intraoperativer Hämoglobinmessungen vom Zentrallabor (Hb). Blutproben wurden entnommen, wenn der EBL ≥ 15 % des gesamten Blutvolumens betrug. Die RBC-Transfusion wurde eingeleitet, wenn Hb ≤ 10 g/dl betrug, und wurde fortgesetzt, bis das EBL ersetzt wurde und Hb > 10 g/dl bestätigt wurde. Die SpHb-Gruppe befolgte die gleiche Transfusionspraxis wie die Kontrollgruppe, mit der Ausnahme, dass der Anästhesist sich von der zusätzlichen SpHb-Überwachung leiten ließ, bei der weiterhin Blutproben vor und nach der Transfusion entnommen wurden. Zusätzlich wurde die absolute und Trendgenauigkeit von SpHb im Vergleich zu Hb bewertet. Potenzielle Kosteneinsparungen durch eine reduzierte RBC-Nutzung werden berechnet, sofern sie eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1,2 Patienten im Alter von 15 bis 60 Jahren, bei denen ein neurochirurgischer Eingriff vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Koagulopathie, Schwangerschaft, Anämie und Patienten, bei denen Eingriffe mit außergewöhnlich geringem Blutverlust geplant waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardanästhesieversorgung, einschließlich einer intraoperativen Blutentnahme, wenn der geschätzte Blutverlust ≥ 15 % des gesamten Blutvolumens betrug, und einer Transfusion, wenn das Hämoglobin ≤ 10 g/dl betrug.
Experimental: SpHb-Gruppe.
Dem Anästhesisten wurde eine kontinuierliche nicht-invasive Hämoglobinüberwachung (SpHb-Überwachung) zur Verfügung gestellt, um die Durchführung der Pflege zu beeinflussen
Gerät: Kontinuierliche nicht-invasive Hämoglobinüberwachung
Der Anästhesist erhält eine kontinuierliche, nicht-invasive Hämoglobinüberwachung in Echtzeit, um die Pflege des Patienten zu beeinflussen
Andere Namen:
  • Masimo Radical-7 mit SpHb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozytentransfusionen pro Person, die eine Transfusion erhält
Zeitfenster: Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Stellen Sie fest, ob die Verwendung von SpHb die Menge der transfundierten Erythrozyten pro Patient, der eine Transfusion erhält, beeinflussen kann.
Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Die Wirkung von SpHb auf den Transfusionszeitplan
Zeitfenster: Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Zeitdauer, die benötigt wird, um eine Erythrozytentransfusion einzuleiten, nachdem die Notwendigkeit erstmals festgestellt wurde.
Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpHb-Absolut- und Trendgenauigkeit
Zeitfenster: Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Um die absolute Genauigkeit oder den Einzelpunktvergleich zu beurteilen, wurden gepaarte SpHb- und Hb-Messungen vor und nach der Transfusion verglichen und Bias und Standardabweichung berechnet. Um die Übereinstimmung über den gesamten Wertebereich hinweg darzustellen, wurde ein Bland-Altman-Diagramm mit Übereinstimmungsgrenzen (1,96 x Standardabweichung, angepasst an die Verzerrung) erstellt. Um den Trend zu beurteilen, wurde ein Regressionsdiagramm der Veränderungen des Hb und der entsprechenden Veränderungen des SpHb erstellt und ein Bestimmtheitsmaß (R2) berechnet
Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Kosteneinsparungen
Zeitfenster: Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)
Potenzielle Kosteneinsparungen aufgrund einer verringerten RBC-Nutzung wurden anhand aktivitätsbasierter Kostenschätzungen von Shander et al. (8) geschätzt, die sowohl in US-amerikanischen als auch in europäischen Krankenhäusern ermittelten, dass die Gesamtkosten für die Transfusion einer RBC-Einheit im Mittel zwischen 522 und 1.183 US-Dollar lagen und Standardabweichung von 761 $ ± 294 $.
Während der Operation (durchschnittlich ca. 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Masimo Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • doctor19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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