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Auswirkungen der Nikotinersatztherapie und D-Cycloserin auf Suchende nach Nikotinbehandlung

5. Oktober 2020 aktualisiert von: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Die Ermittler entwickelten zuvor in unserem Nikotinlabor ein Verfahren zur Behandlung von Rauchmeldern, die keine Behandlung suchen, bei freiwilligen Rauchern. Das Ziel der Cue-Extinction-Behandlung ist es, eine Verhaltens- oder autonome Reaktion von dem auslösenden Stimulus zu entkoppeln. Dies wird durch wiederholte Exposition gegenüber diesem Auslöser erreicht, während der Patient die Fähigkeit verliert, die konditionierte Reaktion auszuleben. In der vorliegenden Studie ist der Auslöser eine brennende Zigarette, und die Reaktion, die die Ermittler zu entkoppeln versuchen, ist das Verlangen nach Zigaretten. Bei dem Verfahren, das die Ermittler zuvor entwickelt haben und erneut anwenden wollen, wird dem Teilnehmer eine Packung seiner bevorzugten Zigarettenmarke gezeigt. Der Forscher nimmt eine Zigarette aus der Packung, zündet sie an und bittet den Teilnehmer, die Zigarette 90 Sekunden lang zu halten, ohne sie zu rauchen. Dieser Vorgang wird im Laufe einer sechsstündigen Laborsitzung siebenmal wiederholt. Die Forscher hoffen, das klinische Ansprechen auf die Raucher-Cue-Expositionstherapie bei Rauchern unter NRT (Nikotinersatztherapie)-Vorbehandlung durch pharmakologische Verstärkung mit dem partiellen NMDA-Rezeptoragonisten D-Cycloserin (DCS) zu steigern. Verhaltens-Extinktionstraining ist eine Form des Lernens, die durch NMDA-Rezeptor-vermittelte Glutamatübertragung moduliert werden kann. Die Haupthypothese der Studie ist, dass der partielle NMDA-Rezeptoragonist D-Cycloserin (DCS) das Cue-Expositionstraining erleichtert und einen Rückfall zum Rauchen verhindern kann. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu beurteilen, ob die DCS-Erleichterung der Cue-Expositionstherapie die Abstinenz bei Rauchern verbessert, die das Nikotinpflaster verwenden, um eine Behandlung zu suchen. Die Entwicklung einer wirksamen Behandlungsstrategie zur Steigerung der Wirksamkeit von NRTs hätte eine direkte und signifikante positive Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ich suche eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit
  2. Medizinisch gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung und Anamnese, Vitalfunktionen, EKG und Labortests, mit negativem Schwangerschaftstest für Frauen.
  3. Eine DSM-IV-Diagnose der Nikotinabhängigkeit mit physiologischer Abhängigkeit. Raucht seit mindestens zwei Jahren täglich mindestens 15 Zigaretten.
  4. Studienverfahren durchführen können.
  5. Männer oder Frauen im Alter von 21-55 Jahren.
  6. Die weiblichen Teilnehmer verpflichten sich, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Eine DSM-IV-Diagnose einer lebenslangen Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Nikotin
  2. Aktuelle Achse-I-Diagnose oder aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka (innerhalb der letzten drei Monate).
  3. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Angststörungen.
  4. Teilnehmer auf Bewährung oder Bewährung
  5. Vorgeschichte von erheblichem gewalttätigem Verhalten in letzter Zeit, z. B. ein oder mehrere Vorfälle von gewalttätigem Verhalten im vergangenen Jahr, die zu körperlichen Schäden führten.
  6. Instabiler Gesundheitszustand, Blutdruck > 140/90, Schwangerschaft.
  7. Geschichte der allergischen Reaktion auf Nikotinpflaster.
  8. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Cycloserin.
  9. Jegliche Vorgeschichte von Anfällen
  10. Geschichte der Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin
Die Prüfärzte ordnen den Teilnehmern randomisiert entweder DCS 250 mg oder Placebo zu, die vier Tage lang täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Pflaster)
Verhalten: Rauchen Cue Exposition
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinekapsel
Die Prüfärzte ordnen den Teilnehmern randomisiert entweder DCS 250 mg oder Placebo zu, die vier Tage lang täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Pflaster)
Verhalten: Rauchen Cue Exposition
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Arzneimittel: Placebo
Die Forscher werden einigen Studienteilnehmern Gelatinekapseln anstelle von D-Cycloserin doppelblind verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 3 Monate
Rauchertagebuch über das tägliche Zigarettenrauchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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