Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Nikotinersatztherapie und D-Cycloserin auf Suchende nach Nikotinbehandlung

5. Oktober 2020 aktualisiert von: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Die Ermittler entwickelten zuvor in unserem Nikotinlabor ein Verfahren zur Behandlung von Rauchmeldern, die keine Behandlung suchen, bei freiwilligen Rauchern. Das Ziel der Cue-Extinction-Behandlung ist es, eine Verhaltens- oder autonome Reaktion von dem auslösenden Stimulus zu entkoppeln. Dies wird durch wiederholte Exposition gegenüber diesem Auslöser erreicht, während der Patient die Fähigkeit verliert, die konditionierte Reaktion auszuleben. In der vorliegenden Studie ist der Auslöser eine brennende Zigarette, und die Reaktion, die die Ermittler zu entkoppeln versuchen, ist das Verlangen nach Zigaretten. Bei dem Verfahren, das die Ermittler zuvor entwickelt haben und erneut anwenden wollen, wird dem Teilnehmer eine Packung seiner bevorzugten Zigarettenmarke gezeigt. Der Forscher nimmt eine Zigarette aus der Packung, zündet sie an und bittet den Teilnehmer, die Zigarette 90 Sekunden lang zu halten, ohne sie zu rauchen. Dieser Vorgang wird im Laufe einer sechsstündigen Laborsitzung siebenmal wiederholt. Die Forscher hoffen, das klinische Ansprechen auf die Raucher-Cue-Expositionstherapie bei Rauchern unter NRT (Nikotinersatztherapie)-Vorbehandlung durch pharmakologische Verstärkung mit dem partiellen NMDA-Rezeptoragonisten D-Cycloserin (DCS) zu steigern. Verhaltens-Extinktionstraining ist eine Form des Lernens, die durch NMDA-Rezeptor-vermittelte Glutamatübertragung moduliert werden kann. Die Haupthypothese der Studie ist, dass der partielle NMDA-Rezeptoragonist D-Cycloserin (DCS) das Cue-Expositionstraining erleichtert und einen Rückfall zum Rauchen verhindern kann. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu beurteilen, ob die DCS-Erleichterung der Cue-Expositionstherapie die Abstinenz bei Rauchern verbessert, die das Nikotinpflaster verwenden, um eine Behandlung zu suchen. Die Entwicklung einer wirksamen Behandlungsstrategie zur Steigerung der Wirksamkeit von NRTs hätte eine direkte und signifikante positive Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ich suche eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit
  2. Medizinisch gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung und Anamnese, Vitalfunktionen, EKG und Labortests, mit negativem Schwangerschaftstest für Frauen.
  3. Eine DSM-IV-Diagnose der Nikotinabhängigkeit mit physiologischer Abhängigkeit. Raucht seit mindestens zwei Jahren täglich mindestens 15 Zigaretten.
  4. Studienverfahren durchführen können.
  5. Männer oder Frauen im Alter von 21-55 Jahren.
  6. Die weiblichen Teilnehmer verpflichten sich, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Eine DSM-IV-Diagnose einer lebenslangen Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Nikotin
  2. Aktuelle Achse-I-Diagnose oder aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka (innerhalb der letzten drei Monate).
  3. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Angststörungen.
  4. Teilnehmer auf Bewährung oder Bewährung
  5. Vorgeschichte von erheblichem gewalttätigem Verhalten in letzter Zeit, z. B. ein oder mehrere Vorfälle von gewalttätigem Verhalten im vergangenen Jahr, die zu körperlichen Schäden führten.
  6. Instabiler Gesundheitszustand, Blutdruck > 140/90, Schwangerschaft.
  7. Geschichte der allergischen Reaktion auf Nikotinpflaster.
  8. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Cycloserin.
  9. Jegliche Vorgeschichte von Anfällen
  10. Geschichte der Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin
Die Prüfärzte ordnen den Teilnehmern randomisiert entweder DCS 250 mg oder Placebo zu, die vier Tage lang täglich verabreicht werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinekapsel
Die Prüfärzte ordnen den Teilnehmern randomisiert entweder DCS 250 mg oder Placebo zu, die vier Tage lang täglich verabreicht werden.
Die Forscher werden einigen Studienteilnehmern Gelatinekapseln anstelle von D-Cycloserin doppelblind verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 3 Monate
Rauchertagebuch über das tägliche Zigarettenrauchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur D-Cycloserin

3
Abonnieren