- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907594
Auswirkungen der Nikotinersatztherapie und D-Cycloserin auf Suchende nach Nikotinbehandlung
5. Oktober 2020 aktualisiert von: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Die Ermittler entwickelten zuvor in unserem Nikotinlabor ein Verfahren zur Behandlung von Rauchmeldern, die keine Behandlung suchen, bei freiwilligen Rauchern.
Das Ziel der Cue-Extinction-Behandlung ist es, eine Verhaltens- oder autonome Reaktion von dem auslösenden Stimulus zu entkoppeln.
Dies wird durch wiederholte Exposition gegenüber diesem Auslöser erreicht, während der Patient die Fähigkeit verliert, die konditionierte Reaktion auszuleben.
In der vorliegenden Studie ist der Auslöser eine brennende Zigarette, und die Reaktion, die die Ermittler zu entkoppeln versuchen, ist das Verlangen nach Zigaretten.
Bei dem Verfahren, das die Ermittler zuvor entwickelt haben und erneut anwenden wollen, wird dem Teilnehmer eine Packung seiner bevorzugten Zigarettenmarke gezeigt.
Der Forscher nimmt eine Zigarette aus der Packung, zündet sie an und bittet den Teilnehmer, die Zigarette 90 Sekunden lang zu halten, ohne sie zu rauchen.
Dieser Vorgang wird im Laufe einer sechsstündigen Laborsitzung siebenmal wiederholt.
Die Forscher hoffen, das klinische Ansprechen auf die Raucher-Cue-Expositionstherapie bei Rauchern unter NRT (Nikotinersatztherapie)-Vorbehandlung durch pharmakologische Verstärkung mit dem partiellen NMDA-Rezeptoragonisten D-Cycloserin (DCS) zu steigern.
Verhaltens-Extinktionstraining ist eine Form des Lernens, die durch NMDA-Rezeptor-vermittelte Glutamatübertragung moduliert werden kann.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass der partielle NMDA-Rezeptoragonist D-Cycloserin (DCS) das Cue-Expositionstraining erleichtert und einen Rückfall zum Rauchen verhindern kann.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu beurteilen, ob die DCS-Erleichterung der Cue-Expositionstherapie die Abstinenz bei Rauchern verbessert, die das Nikotinpflaster verwenden, um eine Behandlung zu suchen.
Die Entwicklung einer wirksamen Behandlungsstrategie zur Steigerung der Wirksamkeit von NRTs hätte eine direkte und signifikante positive Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich suche eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit
- Medizinisch gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung und Anamnese, Vitalfunktionen, EKG und Labortests, mit negativem Schwangerschaftstest für Frauen.
- Eine DSM-IV-Diagnose der Nikotinabhängigkeit mit physiologischer Abhängigkeit. Raucht seit mindestens zwei Jahren täglich mindestens 15 Zigaretten.
- Studienverfahren durchführen können.
- Männer oder Frauen im Alter von 21-55 Jahren.
- Die weiblichen Teilnehmer verpflichten sich, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Eine DSM-IV-Diagnose einer lebenslangen Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Nikotin
- Aktuelle Achse-I-Diagnose oder aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka (innerhalb der letzten drei Monate).
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Angststörungen.
- Teilnehmer auf Bewährung oder Bewährung
- Vorgeschichte von erheblichem gewalttätigem Verhalten in letzter Zeit, z. B. ein oder mehrere Vorfälle von gewalttätigem Verhalten im vergangenen Jahr, die zu körperlichen Schäden führten.
- Instabiler Gesundheitszustand, Blutdruck > 140/90, Schwangerschaft.
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Nikotinpflaster.
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Cycloserin.
- Jegliche Vorgeschichte von Anfällen
- Geschichte der Nierenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin
Die Prüfärzte ordnen den Teilnehmern randomisiert entweder DCS 250 mg oder Placebo zu, die vier Tage lang täglich verabreicht werden.
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinekapsel
Die Prüfärzte ordnen den Teilnehmern randomisiert entweder DCS 250 mg oder Placebo zu, die vier Tage lang täglich verabreicht werden.
|
Die Forscher werden einigen Studienteilnehmern Gelatinekapseln anstelle von D-Cycloserin doppelblind verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rauchertagebuch über das tägliche Zigarettenrauchen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Nikotin
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- 6769
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