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Effetti della terapia sostitutiva della nicotina e della D-cicloserina sui richiedenti il ​​trattamento della nicotina

5 ottobre 2020 aggiornato da: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
I ricercatori hanno precedentemente sviluppato una procedura di trattamento per l'estinzione della stecca di sigaretta (CET) in non-trattamento alla ricerca di fumatori volontari nel nostro laboratorio di nicotina. L'obiettivo di Cue Extinction Treatment è disaccoppiare una risposta comportamentale o autonomica dallo stimolo che la innesca. Ciò si ottiene attraverso l'esposizione ripetuta a quel trigger, rimuovendo al contempo la capacità del paziente di mettere in atto la risposta condizionata. Nel presente studio, il fattore scatenante è una sigaretta accesa e la risposta che i ricercatori cercano di disaccoppiare è il desiderio di sigaretta. Nella procedura che gli investigatori hanno precedentemente sviluppato e intendono utilizzare nuovamente, al partecipante viene mostrato un pacchetto della sua marca di sigarette di prima scelta. Il ricercatore estrae una sigaretta dal pacchetto, la accende e chiede al partecipante di tenere la sigaretta senza fumarla per 90 secondi. Questa procedura viene ripetuta sette volte nel corso di una sessione di laboratorio di sei ore. I ricercatori sperano di aumentare la risposta clinica alla terapia di esposizione al fumo nei soggetti che rinunciano al pretrattamento NRT (terapia sostitutiva della nicotina) mediante l'aumento farmacologico con l'agonista parziale del recettore NMDA D-cicloserina (DCS). L'addestramento all'estinzione comportamentale è una forma di apprendimento che può essere modulata dalla trasmissione del glutammato mediata dal recettore NMDA. L'ipotesi principale dello studio è che l'agonista parziale del recettore NMDA D-cicloserina (DCS) faciliti l'addestramento all'esposizione ai segnali e possa prevenire la ricaduta nel fumo. Lo scopo dello studio proposto è valutare se la DCS-facilitazione della terapia di esposizione ai segnali migliora l'astinenza tra i fumatori che cercano un trattamento con cerotto alla nicotina. Lo sviluppo di una strategia terapeutica efficace per migliorare l'efficacia dei NRT avrebbe un impatto positivo diretto e significativo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cerco trattamento per la dipendenza da nicotina
  2. Sanità medica sulla base di esame fisico e anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio, con test di gravidanza negativo per le donne.
  3. Una diagnosi DSM-IV di dipendenza da nicotina con dipendenza fisiologica. Ha fumato almeno 15 sigarette al giorno per almeno due anni.
  4. In grado di eseguire le procedure di studio.
  5. Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 55 anni.
  6. Le partecipanti di sesso femminile accettano di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi DSM-IV di una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe diverse dalla nicotina
  2. Diagnosi attuale dell'Asse I o trattamento attuale con farmaci psicotropi (negli ultimi tre mesi).
  3. Storia una tantum di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi d'ansia.
  4. Partecipanti in libertà vigilata o in libertà vigilata
  5. Storia di comportamenti violenti recenti significativi, ad esempio uno o più episodi di comportamento violento nell'ultimo anno che hanno provocato danni fisici.
  6. Condizione medica instabile, pressione sanguigna > 140/90, gravidanza.
  7. Storia di reazione allergica al cerotto alla nicotina.
  8. Storia di ipersensibilità alla cicloserina.
  9. Qualsiasi storia di convulsioni
  10. Storia della malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: D-cicloserina
Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a DCS 250 mg o placebo, somministrato quotidianamente per quattro giorni.
Droga: D-cicloserina
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (cerotto)
Comportamentale: Esposizione di segnali di fumo
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula di gelatina
Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a DCS 250 mg o placebo, somministrato quotidianamente per quattro giorni.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (cerotto)
Comportamentale: Esposizione di segnali di fumo
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Droga: Placebo
Gli investigatori somministreranno la capsula di gelatina invece della D-cicloserina in doppio cieco ad alcuni dei soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: 3 mesi
Diario del fumo tenuto dal fumo di sigaretta quotidiano.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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