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Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Sitagliptin auf Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Sitagliptin und Metformin keine angemessene glykämische Kontrolle erreichen (LIRA-SWITCH™)

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Sitagliptin auf Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die unter Sitagliptin und Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israel, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Israel, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Einholung einer Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • - Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die mit Metformin von mindestens 1500 mg/Tag (oder einer maximal tolerierten Dosis von mindestens 1000 mg/Tag) und Sitagliptin 100 mg/Tag behandelt wurden, beide in einer stabilen Dosis für mindestens 90 Tage vor dem Screening. Stabil ist definiert als unveränderte Medikation und Dosis
  • - HbA1c 7,5 % - 9,5 % (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (beide inklusive)
  • - Body-Mass-Index von mindestens 20 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • - Jede chronische Störung oder schwere Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • - Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die Kurzzeitbehandlung (insgesamt gleich oder weniger als 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung
  • - Frauen, die schwanger sind, stillen, schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
  • - Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • - Screening-Calcitonin-Wert gleich oder über 50 ng/L
  • - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • - Diagnose einer bösartigen Neubildung in den letzten 5 Jahren (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs)
  • - Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase gleich oder größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • - Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 60 ml/min/1,73 m^2 pro Ernährungsumstellung in der Formel für Nierenerkrankungen
  • - Jede Episode von instabiler Angina, akutem Koronarereignis, Hirnschlag / vorübergehender ischämischer Attacke oder anderem signifikantem kardiovaskulärem Ereignis, wie vom Prüfarzt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening beurteilt
  • - Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association
  • - Unkontrollierter behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck gleich oder über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck gleich oder über 100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liraglutid + Metformin + Sitagliptin-Placebo
Arzneimittel: Liraglutid
Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag, mit wöchentlicher Dosissteigerung von 0,6 mg/Tag, bis die Erhaltungsdosis von 1,8 mg/Tag erreicht ist. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht + Metformin-Tabletten (mindestens 1000 mg/Tag)
Arzneimittel: Placebo
Sitagliptin Placebotabletten einmal täglich
Experimental: Sitagliptin + Metformin + Liraglutid-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sitagliptin Placebotabletten einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg/Tag Sitagliptin-Tabletten einmal täglich + Metformin (mindestens 1000 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Analysepopulationssatz: vollständiger Analysesatz (FAS); alle randomisierten Probanden erhielten mindestens eine Dosis eines der Studienprodukte. Fehlende Werte wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Analysepopulationssatz: FAS: alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis eines der Studienprodukte erhalten. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Blutfette
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Das Verhältnis der Nüchtern-Blutfette zum Ausgangswert (Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte [LDL], Lipoprotein sehr niedriger Dichte [VLDL], Lipoprotein hoher Dichte [HDL], Triglyceride und freie Fettsäuren) wurde nach 26-wöchiger Behandlung analysiert. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert. Hier präsentieren wir das Verhältnis zu den Ausgangsdaten.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen (Ziel der American Diabetes Association) (j/n)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Die Anzahl der Probanden, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten, wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert.
Nach 26 Wochen Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Während einer 26-wöchigen Behandlung plus einer Woche Nachbeobachtungszeit.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als sieben Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte (oder an Schwere zunahm). Die Anzahl der TEAEs wurde während einer 26-wöchigen Behandlung plus einer einwöchigen Nachbeobachtungsphase aufgezeichnet.
Während einer 26-wöchigen Behandlung plus einer Woche Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN2211-4059
  • 2012-004931-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1136-2073 (Andere Kennung: WHO)
  • CTRI/2014/05/004623 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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