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Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Sitagliptin auf Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Sitagliptin und Metformin keine angemessene glykämische Kontrolle erreichen (LIRA-SWITCH™)

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Sitagliptin auf Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die unter Sitagliptin und Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israel, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Israel, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Einholung einer Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • - Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die mit Metformin von mindestens 1500 mg/Tag (oder einer maximal tolerierten Dosis von mindestens 1000 mg/Tag) und Sitagliptin 100 mg/Tag behandelt wurden, beide in einer stabilen Dosis für mindestens 90 Tage vor dem Screening. Stabil ist definiert als unveränderte Medikation und Dosis
  • - HbA1c 7,5 % - 9,5 % (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (beide inklusive)
  • - Body-Mass-Index von mindestens 20 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • - Jede chronische Störung oder schwere Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • - Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die Kurzzeitbehandlung (insgesamt gleich oder weniger als 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung
  • - Frauen, die schwanger sind, stillen, schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
  • - Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • - Screening-Calcitonin-Wert gleich oder über 50 ng/L
  • - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • - Diagnose einer bösartigen Neubildung in den letzten 5 Jahren (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs)
  • - Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase gleich oder größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • - Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 60 ml/min/1,73 m^2 pro Ernährungsumstellung in der Formel für Nierenerkrankungen
  • - Jede Episode von instabiler Angina, akutem Koronarereignis, Hirnschlag / vorübergehender ischämischer Attacke oder anderem signifikantem kardiovaskulärem Ereignis, wie vom Prüfarzt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening beurteilt
  • - Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association
  • - Unkontrollierter behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck gleich oder über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck gleich oder über 100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid + Metformin + Sitagliptin-Placebo
Arzneimittel: Liraglutid
Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag, mit wöchentlicher Dosissteigerung von 0,6 mg/Tag, bis die Erhaltungsdosis von 1,8 mg/Tag erreicht ist. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht + Metformin-Tabletten (mindestens 1000 mg/Tag)
Arzneimittel: Placebo
Sitagliptin Placebotabletten einmal täglich
Experimental: Sitagliptin + Metformin + Liraglutid-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sitagliptin Placebotabletten einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg/Tag Sitagliptin-Tabletten einmal täglich + Metformin (mindestens 1000 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Analysepopulationssatz: vollständiger Analysesatz (FAS); alle randomisierten Probanden erhielten mindestens eine Dosis eines der Studienprodukte. Fehlende Werte wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Analysepopulationssatz: FAS: alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis eines der Studienprodukte erhalten. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Blutfette
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Das Verhältnis der Nüchtern-Blutfette zum Ausgangswert (Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte [LDL], Lipoprotein sehr niedriger Dichte [VLDL], Lipoprotein hoher Dichte [HDL], Triglyceride und freie Fettsäuren) wurde nach 26-wöchiger Behandlung analysiert. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert. Hier präsentieren wir das Verhältnis zu den Ausgangsdaten.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen (Ziel der American Diabetes Association) (j/n)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Die Anzahl der Probanden, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten, wurde nach 26 Behandlungswochen analysiert. Fehlende Werte wurden mit MMRM imputiert.
Nach 26 Wochen Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Während einer 26-wöchigen Behandlung plus einer Woche Nachbeobachtungszeit.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als sieben Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte (oder an Schwere zunahm). Die Anzahl der TEAEs wurde während einer 26-wöchigen Behandlung plus einer einwöchigen Nachbeobachtungsphase aufgezeichnet.
Während einer 26-wöchigen Behandlung plus einer Woche Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-4059
  • 2012-004931-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1136-2073 (Andere Kennung: WHO)
  • CTRI/2014/05/004623 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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