Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany z sitagliptyny na liraglutyd u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii podczas leczenia sitagliptyną i metforminą (LIRA-SWITCH™)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Ameryce Północnej. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zamiany sitagliptyny na liraglutyd u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie sitagliptyny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
407

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Izrael, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Izrael, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Węgry, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • - Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 leczeni metforminą w dawce równej lub większej niż 1500 mg/dobę (lub maksymalną tolerowaną dawką równą lub większą niż 1000 mg/dobę) i sitagliptyną 100 mg/dobę, obie w stałej dawce przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Stabilność definiuje się jako niezmieniony lek i dawkę
  • - HbA1c 7,5% - 9,5% (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (oba włącznie)
  • - Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 20 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • - Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie lub ciężka choroba, które według uznania badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • - Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie równe lub krótsze niż 7 dni) insuliną w związku ze współistniejącą chorobą
  • - Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
  • - Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • - Wartość przesiewowa kalcytoniny równa lub wyższa niż 50 ng/L
  • - Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • - Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
  • - Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aminotransferaza alaninowa równa lub większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • - Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego 60 ml/min/1,73 m^2 na modyfikację diety w formule choroby nerek
  • - Każdy epizod niestabilnej dusznicy bolesnej, ostry incydent wieńcowy, udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny lub inny istotny incydent sercowo-naczyniowy, według oceny badacza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • - Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association
  • - Niekontrolowane leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe równe lub większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liraglutyd + metformina + sitagliptyna placebo
Lek: liraglutyd
Dawka początkowa 0,6 mg/dobę, z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 0,6 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1,8 mg/dobę. Podawany podskórnie (s.c., pod skórę) raz dziennie + tabletki metforminy (co najmniej 1000 mg/dzień)
Lek: placebo
Tabletki placebo sitagliptyny raz na dobę
Eksperymentalny: Sitagliptyna + metformina + liraglutyd placebo
Lek: placebo
Tabletki placebo sitagliptyny raz na dobę
Lek: sitagliptyna
Tabletki sitagliptyny 100 mg/dobę raz na dobę + metformina (co najmniej 1000 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Po 26 tygodniach leczenia analizowano zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych. Zestaw populacji do analizy: pełny zestaw do analizy (FAS); wszyscy randomizowani pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych produktów. Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Po 26 tygodniach leczenia analizowano zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Zestaw populacji do analizy: FAS: wszyscy randomizowani pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych produktów. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Po 26 tygodniach leczenia analizowano zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Stosunek lipidów we krwi na czczo do wartości wyjściowych (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości [LDL], lipoproteiny o bardzo małej gęstości [VLDL], lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], triglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe) analizowano po 26 tygodniach leczenia. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM. Tutaj prezentujemy stosunek do danych wyjściowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Po 26 tygodniach leczenia analizowano zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) (docelowe wartości American Diabetes Association) (t/n)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Analizie poddano liczbę osób, które osiągnęły HbA1c <7,0% po 26 tygodniach leczenia. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą MMRM.
Po 26 tygodniach leczenia
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni leczenia plus tygodniowy okres obserwacji.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenie) w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub po nim i nie później niż siedem dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia. Liczbę TEAE rejestrowano podczas 26 tygodni leczenia plus tydzień obserwacji.
W ciągu 26 tygodni leczenia plus tygodniowy okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN2211-4059
  • 2012-004931-22 (Numer EudraCT)
  • U1111-1136-2073 (Inny identyfikator: WHO)
  • CTRI/2014/05/004623 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami