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Ein offenes erweitertes klinisches Protokoll von Ranibizumab zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei seltenen VEGF-bedingten Augenerkrankungen. (ECLIPSE)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei seltenen VEGF-bedingten Augenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankreich, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankreich, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Frankreich, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Frankreich, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV)
  • Aktives Makulaödem (ME)
  • Rubeosis iridis/neovaskuläres Glaukom.
  • Proliferative diabetische Retinopathie, die eine Vitrektomie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • nass Altersbedingte Makuladegeneration
  • pathologische Kurzsichtigkeit
  • Pseudoxanthoma elasticum
  • diabetisches Makulaödem
  • retinalen Venenverschluss
  • < 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
  • Verwendung von systemischen antiangiogenen Arzneimitteln 3 Monate vor der Aufnahme
  • Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Aktive oder vermutete Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab, angewendet in einem individualisierten Schema als IVT-Injektion von 0,05 ml.
Arzneimittel: Ranibizumab
Eine Injektion von Ranibizumab 0,5 mg und erneute Behandlung je nach Krankheitsaktivität und/oder Sehbehinderung nach Bedarf (PRN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für okulare und nicht-okulare Ereignisse. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) zu Studienbeginn bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) und Makulaödem (ME)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
BCVA-Änderung bei Erkrankungen, die den Makulabereich entweder durch CNV oder ME betreffen. BCVA wird mit der ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), der Snellen- oder Monoyer-Skala getestet. Die drei Skalen dienen zur Messung der Sehschärfe. Der ETDRS-Score wird in Buchstaben ausgedrückt, der Snellen- und Monoyer-Score in Bruchteilen. Die BCVA-Bewertung wird nach der Konvertierung in ETDRS dargestellt, wenn sie in Snellen oder Monoyer erfasst wurde. (Monoyer konvertiert in Snellen = 2 x (Monoyer-Bruch) und Snellen konvertiert in ungefähre ETDRS-Buchstaben = 1x log(Snellen-Bruch). Der ETDRS-Buchstabenwert wurde für die statistische Analyse in eine logMAR-Einheit transformiert (– LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Der schlechtere ETDRS-Buchstabenwert liegt bei 0 (logMAR 2,3) und der beste ETDRS-Buchstabenwert bei 100 (logMAR -0,3).
3 Monate, 12 Monate
Durchschnittliche Änderung der Neovaskularisationserweiterung bei Patienten mit neovaskulärem Glaukom
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate

Das Ausmaß der Irisneovaskularisation wurde mittels Irisfotografie beurteilt und nach dem "Grading System von Teich und Walsh" bewertet. Dieses Einstufungssystem misst die Anzahl der Quadranten in der Pupillenzone der Iris oder der Ziliarzone der Iris, wo Irisneovaskularisation (NV) beobachtet wird.

Grad 0 = „Keine Irisvaskularisation“, Grad 1 = weniger als 2 Quadranten NV in der Irispupillenzone, Grad 2 = mehr als 2 Quadranten NV in der Irispupillenzone, Grad 3 = Grad 2 + weniger als 3 Quadranten NV in der Irispupillenzone Iris-Ziliarzone und/oder Ektropium uveae; Grad 4 = Mehr als 3 NV-Quadranten in der Ziliarzone der Iris und/oder Ektropium uveae)
3 Monate, 12 Monate
Anteil der Patienten mit Auftreten von Glaskörperblutungen bei Patienten mit proliferativer Retinopathie
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Auftreten von postoperativen Glaskörperblutungen
3 Monate, 12 Monate
Mittlere Veränderung der Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit CNV (choroidale Neovaskularisation) und ME (Makulaödem)“
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
CRT in Mikrometern, bewertet durch optische Tomographie (OCT) bei jedem einzelnen Studienbesuch. Eine Verringerung der Dicke zeigt eine Verbesserung des Läsionsbereichs an
3 Monate, 12 Monate
Anteil der Patienten mit angiographischer Leckage
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Angiographie wurde über Fluorescein-Angiographie aufgenommen. Jede Zunahme der angiographischen Leckage wurde zwischen der Grundlinie und dem 3. Monat gezählt. Auch jede Abnahme der angiographischen Leckage wurde zwischen der Grundlinie und dem 3. Monat gezählt.
3 Monate, 12 Monate
Ranibizumab-Injektion
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die aufgrund verminderter Sehschärfe und/oder zunehmender Netzhautdicke in einem 3-monatigen Beobachtungszeitraum erforderlich sind
3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002GFR02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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