Eine Bioäquivalenzstudie von zwei Ciprofloxacin/Dexamethason-Formulierungen bei Patienten mit Otitis externa

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, führen Sie beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch und bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom, Spirale, oral, injiziert, transdermal oder implantiert). Verhütungsmittel). Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen mindestens 28 Tage vor Beginn der Studie dieselbe Methode/Art verwendet haben und diese während der gesamten Studie beibehalten.
4. Das Vorhandensein einer Infektion, bestätigt durch eine positive Bakterienkultur für das Vorhandensein von Pseudomonas aeruginosa oder Staphylococcus aureus. Da die Ergebnisse der Bakterienkultur nicht sofort bekannt sind, können Patienten, die alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse der Bakterienkultur vorliegen.
5. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer bakteriellen Otitis externa, definiert durch einen kombinierten Gesamtsymptomwert (TSS) von mindestens 6 mit einem Wert von mindestens 2 für Otalgie unter Verwendung der folgenden Skala 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder erwarten, schwanger zu werden.
2. Anzeichen und Symptome einer Otitis externa länger als 21 Tage vor dem Screening für die Aufnahme in die Studie.
3. Frühere Episode einer Otitis externa innerhalb der letzten 6 Monate oder mehr als 2 Episoden innerhalb der letzten 12 Monate.
4. Irgendeine therapeutische medikamentöse Behandlung für die aktuelle Episode einer Otitis externa erhalten.
5. Eine bekannte Anamnese oder Ohruntersuchung zeigt eine Trommelfellperforation oder -schädigung aus irgendeinem Grund.
6. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer otologischen Operation, einschließlich Einsetzen/Entfernen von Paukenröhrchen in infizierten Ohren.
7. Klinische Diagnose, die darauf hindeutet, dass die aktuellen Anzeichen oder Symptome nicht durch eine akute bakterielle Otitis externa verursacht werden, z. chronische eitrige Otitis externa, akute Mittelohrentzündung
8. Klinische Diagnose der malignen Otitis externa
9. Mastoidhöhlen, Stenose, Exostose oder Tumore beider Ohren oder andere nicht infektiöse Erkrankungen beider Ohren.
10. Verdacht auf gleichzeitige Pilz- oder Virusinfektion (z. Herpes simplex) an beiden Ohren.
11. Dermatitis des infizierten Ohrs wie Psoriasis oder Seborrhoe, die die Auswertung erschweren würde.
12. Signifikante Grunderkrankung wie Diabetes, HIV oder andere immungeschwächte Zustände oder Behandlung, die zu einer Immunschwäche des Patienten führen kann.
13. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
14. Der Prüfarzt glaubt, dass die Schwere der Infektion so ist, dass systemische Antibiotika die bevorzugte Behandlungsoption wären.
15. Verwendung von systemischen antibakteriellen Produkten oder topischen antibakteriellen Produkten in den Ohren innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening für die Studie.
16. Verwendung von systemischen entzündungshemmenden Produkten oder topischen entzündungshemmenden Produkten in den Ohren (wie Kortikosteroide und NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening für die Studie.
17. Verwendung von topischen oder otischen Medikamenten im betroffenen Ohr innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
18. Verwendung von adstringierenden Mitteln wie Essig, Alkohol oder medizinischer Reinigung oder Abtupfen des Ohrs innerhalb von 48 Stunden nach dem Bakterienkulturabstrich.
19. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder anderen Carboxychinolon-Derivaten, Dexamethason oder Kortikosteroiden oder anderen Bestandteilen der Formulierung.
20. Erhalt eines Arzneimittels oder Geräts als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
21. Vorherige Teilnahme an dieser Studie