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Ein Vergleich der Knochenbildung mit drei verschiedenen Knochenersatzmaterialien nach einer Sinustransplantation

9. November 2017 aktualisiert von: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Eine histomorphometrische Analyse der Knochenbildung mit drei verschiedenen Knochentransplantatmaterialien nach einer Sinusaugmentation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bildung von neuem Knochen nach Knochentransplantation in Sinus unter Verwendung von drei verschiedenen kommerziell erhältlichen Knochentransplantatmaterialien zu vergleichen. Die Studienhypothese lautet, dass es unter dem Mikroskop keinen Unterschied in der Knochenneubildung zwischen drei Knochenersatzmaterialien gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung ist der Vergleich der Knochenneubildung durch histomorphometrische Analyse nach einer Kieferhöhlenaugmentation unter Verwendung von drei verschiedenen Knochenersatzmaterialien. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen histomorphometrischen Unterschied in der Knochenneubildung in Kieferhöhlen gibt, die mit drei verschiedenen Materialien augmentiert wurden; anorganisches Rinderknochentransplantat (Bio-Oss), anorganisches Pferdeknochentransplantat (Equimatrix) und mineralisiertes Knochenallotransplantat (OSSIF-i sem). Patienten, die vor der Implantatinsertion eine Nasennebenhöhlenaugmentation benötigen, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach verwendetem Knochenersatzmaterial. Gruppe A (Kontrollgruppe, n = 10): Kieferhöhlenaugmentation mit anorganischem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss), Gruppe B (Testgruppe, n = 10): Kieferhöhlenaugmentation mit anorganischem Pferdeknochentransplantat (Equimatrix) und Gruppe C (Testgruppe, n = 10): Kieferhöhlenaugmentation mit mineralisiertem Knochenallotransplantat (OSSIF-i sem). Alle Patienten werden mit der gleichen Operationstechnik behandelt, die aus einer Sinusbodenaugmentation über einen lateralen Zugang besteht. Nach einer Lappenreflektion in voller Dicke, um die laterale Wand des Sinus freizulegen, wird jede Antrostomie mit einem Hartmetall-Rundbohrer und Sinusmembranen umrissen vorsichtig erhöht werden. Wenn eine Perforation der Sinusmembran auftritt und die Perforation < 5 mm im Durchmesser ist und repariert werden kann, wird der Chirurg den Eingriff fortsetzen. Jede Perforation > 5 mm wird von dieser Studie ausgeschlossen. Knochentransplantatmaterialien werden für die drei Gruppen in jedes Sinuskompartiment eingebracht. Nach 8 Monaten Heilung werden Biopsieproben von den früheren Antrostomiestellen entnommen. Histomorphometrische Messungen des Anteils vitalen Knochens an der Knochenfläche. Der Anteil an Nicht-Knochenmaterial (Allograft oder Xenograft) und der Anteil an Bindegewebe werden ebenfalls analysiert. Anschließend wird die primäre Hypothese statistisch analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Patient mit guter Mundhygiene (Full-Mouth-Plaque-Score <25 %).
  3. Der Proband wäre für die Studienüberwachung verfügbar.
  4. Patienten mit fehlenden Zähnen im Seitenzahnbereich des Oberkiefers, die eine Sinusaugmentation für die Implantatinsertion benötigen. Die Patienten können teilweise oder vollständig zahnlos sein.
  5. Verzögerte Implantatinsertion etwa 8 Monate nach der Sinustransplantation.

Ausschlusskriterien:

Eine Anamnese, die das Ergebnis der Studie erschwert, wie z. B.:

  1. Alkohol, Drogenabhängigkeit,
  2. Anzeichen oder Symptome einer Kieferhöhlenerkrankung,
  3. derzeitiger Raucher,
  4. Geschichte der Kopf-Hals-Strahlenbehandlung,
  5. schlechter Gesundheitszustand oder andere medizinische, physische oder psychische Gründe, die den chirurgischen Eingriff oder die anschließende prothetische Behandlung und/oder erforderliche Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sinusaugmentation mit Bio-oss
Verfahren: Sinusaugmentation
Arzneimittel: Bio-Oss
Bio-oss kleine Spongiosa-Granulat 0,25-1 mm, ca. 2 g (4 cc)
Experimental: Sinusaugmentation mit Equimatrix
Verfahren: Sinusaugmentation
Arzneimittel: Equimatrix
Spongiosa-Partikelgröße von Equimatrix 0,2–1 mm, ca. 2 g (4 cc)
Experimental: Sinusaugmentation mit OSSIF-i sem
Verfahren: Sinusaugmentation
Arzneimittel: OSSIF-ich sem
OSSIF-i sem mineralisiertes Spongiosa-Allotransplantat SP 0,25–1,0 mm ungefähr 2cc x 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz an vitalem Knochen in einer Gesamtmenge einer Knochenprobe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Knochenbiopsie wurde durchschnittlich 9,1 Monate nach dem Sinustransplantatverfahren aus dem vorherigen lateralen Fenster der Kieferhöhle entnommen. Die Knochenkerne wurden durch histomorphometrische Analyse analysiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz an nicht vitalem Knochen/Restknochentransplantatmaterial in einem Knochen.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Knochenbiopsie wurde durchschnittlich 9,1 Monate nach dem Sinustransplantatverfahren aus dem vorherigen lateralen Fenster der Kieferhöhle entnommen. Die Knochenkerne wurden durch histomorphometrische Analyse analysiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Regent, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5130213

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NEIN

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