Ein Vergleich der Knochenbildung mit drei verschiedenen Knochenersatzmaterialien nach einer Sinustransplantation
9. November 2017 aktualisiert von: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Eine histomorphometrische Analyse der Knochenbildung mit drei verschiedenen Knochentransplantatmaterialien nach einer Sinusaugmentation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bildung von neuem Knochen nach Knochentransplantation in Sinus unter Verwendung von drei verschiedenen kommerziell erhältlichen Knochentransplantatmaterialien zu vergleichen.
Die Studienhypothese lautet, dass es unter dem Mikroskop keinen Unterschied in der Knochenneubildung zwischen drei Knochenersatzmaterialien gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Untersuchung ist der Vergleich der Knochenneubildung durch histomorphometrische Analyse nach einer Kieferhöhlenaugmentation unter Verwendung von drei verschiedenen Knochenersatzmaterialien.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen histomorphometrischen Unterschied in der Knochenneubildung in Kieferhöhlen gibt, die mit drei verschiedenen Materialien augmentiert wurden; anorganisches Rinderknochentransplantat (Bio-Oss), anorganisches Pferdeknochentransplantat (Equimatrix) und mineralisiertes Knochenallotransplantat (OSSIF-i sem).
Patienten, die vor der Implantatinsertion eine Nasennebenhöhlenaugmentation benötigen, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt.
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach verwendetem Knochenersatzmaterial.
Gruppe A (Kontrollgruppe, n = 10): Kieferhöhlenaugmentation mit anorganischem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss), Gruppe B (Testgruppe, n = 10): Kieferhöhlenaugmentation mit anorganischem Pferdeknochentransplantat (Equimatrix) und Gruppe C (Testgruppe, n = 10): Kieferhöhlenaugmentation mit mineralisiertem Knochenallotransplantat (OSSIF-i sem).
Alle Patienten werden mit der gleichen Operationstechnik behandelt, die aus einer Sinusbodenaugmentation über einen lateralen Zugang besteht. Nach einer Lappenreflektion in voller Dicke, um die laterale Wand des Sinus freizulegen, wird jede Antrostomie mit einem Hartmetall-Rundbohrer und Sinusmembranen umrissen vorsichtig erhöht werden.
Wenn eine Perforation der Sinusmembran auftritt und die Perforation < 5 mm im Durchmesser ist und repariert werden kann, wird der Chirurg den Eingriff fortsetzen.
Jede Perforation > 5 mm wird von dieser Studie ausgeschlossen.
Knochentransplantatmaterialien werden für die drei Gruppen in jedes Sinuskompartiment eingebracht.
Nach 8 Monaten Heilung werden Biopsieproben von den früheren Antrostomiestellen entnommen.
Histomorphometrische Messungen des Anteils vitalen Knochens an der Knochenfläche.
Der Anteil an Nicht-Knochenmaterial (Allograft oder Xenograft) und der Anteil an Bindegewebe werden ebenfalls analysiert.
Anschließend wird die primäre Hypothese statistisch analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Patient mit guter Mundhygiene (Full-Mouth-Plaque-Score <25 %).
- Der Proband wäre für die Studienüberwachung verfügbar.
- Patienten mit fehlenden Zähnen im Seitenzahnbereich des Oberkiefers, die eine Sinusaugmentation für die Implantatinsertion benötigen. Die Patienten können teilweise oder vollständig zahnlos sein.
- Verzögerte Implantatinsertion etwa 8 Monate nach der Sinustransplantation.
Ausschlusskriterien:
Eine Anamnese, die das Ergebnis der Studie erschwert, wie z. B.:
- Alkohol, Drogenabhängigkeit,
- Anzeichen oder Symptome einer Kieferhöhlenerkrankung,
- derzeitiger Raucher,
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlenbehandlung,
- schlechter Gesundheitszustand oder andere medizinische, physische oder psychische Gründe, die den chirurgischen Eingriff oder die anschließende prothetische Behandlung und/oder erforderliche Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sinusaugmentation mit Bio-oss
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Bio-oss kleine Spongiosa-Granulat 0,25-1 mm, ca. 2 g (4 cc)
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Experimental: Sinusaugmentation mit Equimatrix
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Spongiosa-Partikelgröße von Equimatrix 0,2–1 mm, ca. 2 g (4 cc)
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Experimental: Sinusaugmentation mit OSSIF-i sem
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OSSIF-i sem mineralisiertes Spongiosa-Allotransplantat SP 0,25–1,0 mm
ungefähr 2cc x 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz an vitalem Knochen in einer Gesamtmenge einer Knochenprobe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Knochenbiopsie wurde durchschnittlich 9,1 Monate nach dem Sinustransplantatverfahren aus dem vorherigen lateralen Fenster der Kieferhöhle entnommen.
Die Knochenkerne wurden durch histomorphometrische Analyse analysiert.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz an nicht vitalem Knochen/Restknochentransplantatmaterial in einem Knochen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Knochenbiopsie wurde durchschnittlich 9,1 Monate nach dem Sinustransplantatverfahren aus dem vorherigen lateralen Fenster der Kieferhöhle entnommen.
Die Knochenkerne wurden durch histomorphometrische Analyse analysiert.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5130213
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