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Un confronto della formazione ossea con tre diversi materiali di innesto osseo dopo l'innesto del seno

9 novembre 2017 aggiornato da: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Un'analisi istomorfometrica della formazione ossea con tre diversi materiali di innesto osseo dopo l'aumento del seno mascellare

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la formazione di nuovo osso dopo l'innesto osseo nel seno utilizzando tre diversi materiali di innesto osseo disponibili in commercio. L'ipotesi di studio è che non vi è alcuna differenza nella formazione di nuovo osso tra tre materiali di innesto osseo al microscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è confrontare la formazione di nuovo osso attraverso l'analisi istomorfometrica dopo l'aumento del seno mascellare utilizzando tre diversi materiali di innesto osseo. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza istomorfometrica nella neoformazione ossea nei seni mascellari aumentati con tre diversi materiali; innesto osseo bovino inorganico (Bio-Oss), innesto osseo equino inorganico (Equimatrix) e alloinnesto osseo mineralizzato (OSSIF-i sem). I pazienti che richiedono l'aumento del seno mascellare prima del posizionamento dell'impianto saranno selezionati per partecipare a questo studio. Tutti i pazienti verranno inseriti in modo casuale in tre gruppi in base ai materiali di innesto osseo che verranno utilizzati. Gruppo A (Gruppo di controllo, n=10): Aumento del seno mascellare mediante innesto osseo inorganico bovino (Bio-Oss), Gruppo B (Gruppo test, n=10): Aumento del seno mascellare mediante innesto osseo inorganico equino (Equimatrix) e Gruppo C (Gruppo test, n=10): Aumento del seno mascellare mediante allotrapianto osseo mineralizzato (OSSIF-i sem). Tutti i pazienti saranno trattati con la stessa tecnica chirurgica consistente nell'aumento del pavimento del seno mascellare tramite approccio laterale. Dopo una riflessione del lembo a tutto spessore per esporre la parete laterale del seno, ciascuna antrostomia verrà delineata con una fresa tonda in carburo e le membrane del seno verranno essere attentamente elevato. Se si verifica una perforazione della membrana del seno e se la perforazione ha un diametro < 5 mm ed è riparabile, il chirurgo continuerà la procedura. Qualsiasi perforazione > 5 mm sarà esclusa da questo studio. I materiali di innesto osseo verranno inseriti in ciascun compartimento del seno per i tre gruppi. Dopo 8 mesi di guarigione, il campione bioptico verrà raccolto dai precedenti siti di antrostomia. Misurazioni istomorfometriche della percentuale di osso vitale dell'area ossea. Verrà inoltre analizzata la percentuale di materiale non osseo (allotrapianto o xenotrapianto) e la percentuale di tessuto connettivo. Quindi l'ipotesi primaria sarà analizzata statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiori di 18 anni in grado di leggere e firmare il modulo di consenso scritto.
  2. Paziente con una buona igiene orale (punteggio di placca a bocca piena <25%).
  3. Il soggetto sarebbe disponibile per il monitoraggio dello studio.
  4. Pazienti con denti mancanti nella regione mascellare posteriore che richiederanno l'aumento del seno mascellare o il posizionamento dell'impianto. I pazienti possono essere parzialmente o completamente edentuli.
  5. Inserimento ritardato dell'impianto circa 8 mesi dopo l'innesto del seno.

Criteri di esclusione:

Una storia medica che complicherà l'esito dello studio come:

  1. alcol, tossicodipendenza,
  2. segni o sintomi di malattia del seno mascellare,
  3. fumatore attuale,
  4. storia di radioterapia della testa e del collo,
  5. cattive condizioni di salute o qualsiasi altro motivo medico, fisico o psicologico che possa influenzare la procedura chirurgica o il successivo trattamento protesico e/o gli esami di follow-up richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento del seno mascellare con Bio-oss
Procedura: Aumento del seno
Droga: Bio-oss
Bio-oss piccoli granuli spugnosi 0,25-1 mm, circa 2 g (4 cc)
Sperimentale: Aumento del seno con Equimatrix
Procedura: Aumento del seno
Droga: Equimatrice
Dimensione delle particelle spugnose equimatrice 0,2-1 mm circa 2 g (4 cc)
Sperimentale: Aumento del seno con OSSIF-i sem
Procedura: Aumento del seno
Droga: OSSIF-i sem
OSSIF-i sem Alloinnesto di osso spugnoso mineralizzato SP 0,25-1,0 mm circa 2 cc x 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di osso vitale in una quantità totale di un campione osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
La biopsia ossea è stata eseguita in media 9,1 mesi dopo la procedura di innesto del seno mascellare dalla precedente finestra laterale del seno mascellare. I nuclei ossei sono stati analizzati mediante analisi istomorfometrica.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di osso non vitale/materiale di innesto osseo residuo in un osso.
Lasso di tempo: 24 mesi
La biopsia ossea è stata eseguita in media 9,1 mesi dopo la procedura di innesto del seno mascellare dalla precedente finestra laterale del seno mascellare. I nuclei ossei sono stati analizzati mediante analisi istomorfometrica.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Regent, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5130213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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