Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Askina Calgitrol Paste brennt

21. August 2014 aktualisiert von: BBraun Medical SAS

Nicht kontrollierte prospektive Kohortenstudie zur Verwendung von Askina® Calgitrol® Paste bei Verbrennungen III. Grades bei Erwachsenen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Askina® Calgitrol® Paste bei Verbrennungen dritten Grades sicher anzuwenden ist, indem die Silberkonzentration im Blut während der Behandlung quantifiziert wird, und somit zu zeigen, dass die absorbierte Silbermenge nicht größer ist als die angegebenen in der Literatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥>18 Jahre). Keine Altersobergrenze
  • Thermische Verbrennungen III. Grades von 2–30 % TBSA, bestimmt durch die Regel der Neun
  • Patienten, die spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung einer Erstbehandlung unterzogen wurden
  • Patienten, die eine Erstbehandlung direkt im Verbrennungszentrum der FNKV erhalten haben oder die Erstbehandlung dem Behandlungsstandard des Zentrums entsprach
  • Alle Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und dies getan haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen
  • Patienten mit bereits infizierten Wunden
  • Patienten, die bei der Aufnahme systemische Antibiotika einnehmen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die in Bezug auf die Einverständniserklärung in die Gruppe der „gefährdeten Bevölkerungsgruppen“ fallen oder die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten aus anderen Gründen als der Behandlung der akuten Verbrennung Silberprodukte verwendet haben oder damit behandelt wurden
  • Patienten, deren andere Brandwunden mit Silberprodukten behandelt werden.
  • Patienten, die eine Nierendialyse erhalten
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Askina® Calgitrol® Paste.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Askina Calgitrol-Paste
Gerät: Askina Calgitrol-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Quantifizierung der während der Behandlung im Plasma gefundenen Silbermenge
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Blut nach 3 Tagen
Veränderung vom Ausgangswert im Blut nach 3 Tagen
Die Quantifizierung der während der Behandlung im Plasma gefundenen Silbermenge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Blut unmittelbar nach Entfernung des letzten Prüfverbands (am Tag vor der Nekrotomie, erwarteter Durchschnitt zwischen 3 und 10 Tagen nach Aufnahme)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Blut unmittelbar nach Entfernung des letzten Prüfverbands (am Tag vor der Nekrotomie, erwarteter Durchschnitt zwischen 3 und 10 Tagen nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbett- und Wundumgebungshautzustände
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Daten werden aufgrund individueller Änderungsmuster nicht zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet. Der Untersucher wird eine subjektive Beschreibung des von Nekrose, Schorf/Fibrin, Granulationsgewebe und Epithelisierung bedeckten Wundbetts und des Zustands der Haut um die Wunde machen.
Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Klinische Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)

Daten werden aufgrund individueller Änderungsmuster nicht zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet.

Das Vorhandensein und die Intensität klinischer Anzeichen einer Infektion werden zu Beginn der Studie und bei jedem Verbandswechsel anhand einer klinischen Beurteilung und eines Scoring-Systems, das gegenüber dem von Trial et al.
Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Patientenkomfort
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)

Daten werden aufgrund individueller Änderungsmuster nicht zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet.

Der Prüfarzt vergibt eine Bewertung auf der Likert-Skala (1–4, schlecht, ausreichend, gut, ausgezeichnet) für jede einfache Anwendung und einfache Entfernung von Askina Calgitrol-Paste bei jedem Verbandswechsel.
Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Anzahl der Verbandswechsel
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Daten werden aufgrund individueller Änderungsmuster nicht zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Unerwünschte Ereignisse oder unerwünschtes gerätebezogenes Ereignis
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel
Bei jedem Verbandswechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BBraun Medical SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPM-G-H-1204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten