Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La pasta Askina Calgitrol brucia

21 agosto 2014 aggiornato da: BBraun Medical SAS

Studio di coorte prospettico non controllato sull'uso della pasta Askina® Calgitrol® sulle ustioni di III grado negli adulti

Lo scopo dello studio è dimostrare che Askina® Calgitrol® Paste è sicuro da usare su ustioni di III grado quantificando la concentrazione di argento nel sangue durante il trattamento e quindi dimostrare che la quantità di argento assorbita non sarà superiore a quella riportata nella letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥>18 anni di età). Nessun limite massimo di età
  • Ustioni termiche di III grado dal 2-30% TBSA come determinato dalla Regola del Nove
  • Pazienti sottoposti al trattamento iniziale al più tardi entro 24 ore dalla lesione
  • Pazienti sottoposti al trattamento iniziale direttamente presso il Centro Ustionati di FNKV o il trattamento iniziale era conforme allo standard di cura del Centro
  • Tutti i pazienti saranno stati ricoverati in ospedale
  • Pazienti che sono in grado di firmare il consenso informato e lo hanno fatto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ustioni elettriche o chimiche
  • Pazienti con ferite già infette
  • Pazienti che assumono antibiotici sistemici al momento del ricovero
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che rientrano nel gruppo della "popolazione vulnerabile" rispetto al consenso informato o che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno utilizzato o sono stati trattati con prodotti a base di argento per motivi diversi dal trattamento dell'ustione acuta negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti le cui altre ustioni vengono trattate con prodotti a base di argento.
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di Askina® Calgitrol® Paste.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pasta Askina Calgitrol
Dispositivo: Pasta Askina Calgitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantificazione della quantità di argento trovata nel plasma durante il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel sangue a 3 giorni
Variazione dal basale nel sangue a 3 giorni
La quantificazione della quantità di argento trovata nel plasma durante il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel sangue immediatamente dopo la rimozione dell'ultima medicazione sperimentale (il giorno prima della necrotomia, una media prevista tra 3 e 10 giorni dopo l'inclusione)
Variazione dal basale nel sangue immediatamente dopo la rimozione dell'ultima medicazione sperimentale (il giorno prima della necrotomia, una media prevista tra 3 e 10 giorni dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letto della ferita e condizioni della pelle perilesionale
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di schemi di cambiamento individuali. L'investigatore effettuerà una descrizione soggettiva del letto della ferita coperto da necrosi, slough/fibrina, tessuto di granulazione ed epitelizzazione e dalla condizione della pelle perilesionale.
Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
Segni clinici di infezione
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)

I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di schemi di cambiamento individuali.

La presenza e l'intensità dei segni clinici di infezione saranno valutate all'inizio dello studio e ad ogni cambio di medicazione utilizzando il giudizio clinico e un sistema di punteggio modificato rispetto a quello pubblicato da Trial e al.
Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)

I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di schemi di cambiamento individuali.

Lo sperimentatore completerà un punteggio su scala Likert (1-4, Scarso, Discreto, Buono, Eccellente) per ogni facilità di applicazione e facilità di rimozione della pasta Askina Calgitrol ad ogni cambio di medicazione.
Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
Numero di cambi di medicazione
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di schemi di cambiamento individuali.
Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
Eventi avversi o evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Ad ogni cambio medicazione
Ad ogni cambio medicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BBraun Medical SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPM-G-H-1204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni