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Askina Calgitrol Paste brennt

21. August 2014 aktualisiert von: BBraun Medical SAS

Nicht kontrollierte prospektive Kohortenstudie zur Verwendung von Askina® Calgitrol® Paste bei Verbrennungen III. Grades bei Erwachsenen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Askina® Calgitrol® Paste bei Verbrennungen dritten Grades sicher anzuwenden ist, indem die Silberkonzentration im Blut während der Behandlung quantifiziert wird, und somit zu zeigen, dass die absorbierte Silbermenge nicht größer ist als die angegebenen in der Literatur.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥>18 Jahre). Keine Altersobergrenze
  • Thermische Verbrennungen III. Grades von 2–30 % TBSA, bestimmt durch die Regel der Neun
  • Patienten, die spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung einer Erstbehandlung unterzogen wurden
  • Patienten, die eine Erstbehandlung direkt im Verbrennungszentrum der FNKV erhalten haben oder die Erstbehandlung dem Behandlungsstandard des Zentrums entsprach
  • Alle Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und dies getan haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen
  • Patienten mit bereits infizierten Wunden
  • Patienten, die bei der Aufnahme systemische Antibiotika einnehmen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die in Bezug auf die Einverständniserklärung in die Gruppe der „gefährdeten Bevölkerungsgruppen“ fallen oder die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten aus anderen Gründen als der Behandlung der akuten Verbrennung Silberprodukte verwendet haben oder damit behandelt wurden
  • Patienten, deren andere Brandwunden mit Silberprodukten behandelt werden.
  • Patienten, die eine Nierendialyse erhalten
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Askina® Calgitrol® Paste.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Askina Calgitrol-Paste
Gerät: Askina Calgitrol-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Quantifizierung der während der Behandlung im Plasma gefundenen Silbermenge
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Blut nach 3 Tagen
Veränderung vom Ausgangswert im Blut nach 3 Tagen
Die Quantifizierung der während der Behandlung im Plasma gefundenen Silbermenge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Blut unmittelbar nach Entfernung des letzten Prüfverbands (am Tag vor der Nekrotomie, erwarteter Durchschnitt zwischen 3 und 10 Tagen nach Aufnahme)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Blut unmittelbar nach Entfernung des letzten Prüfverbands (am Tag vor der Nekrotomie, erwarteter Durchschnitt zwischen 3 und 10 Tagen nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbett- und Wundumgebungshautzustände
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Daten werden aufgrund individueller Änderungsmuster nicht zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet. Der Untersucher wird eine subjektive Beschreibung des von Nekrose, Schorf/Fibrin, Granulationsgewebe und Epithelisierung bedeckten Wundbetts und des Zustands der Haut um die Wunde machen.
Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Klinische Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)

Daten werden aufgrund individueller Änderungsmuster nicht zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet.

Das Vorhandensein und die Intensität klinischer Anzeichen einer Infektion werden zu Beginn der Studie und bei jedem Verbandswechsel anhand einer klinischen Beurteilung und eines Scoring-Systems, das gegenüber dem von Trial et al.
Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Patientenkomfort
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)

Daten werden aufgrund individueller Änderungsmuster nicht zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet.

Der Prüfarzt vergibt eine Bewertung auf der Likert-Skala (1–4, schlecht, ausreichend, gut, ausgezeichnet) für jede einfache Anwendung und einfache Entfernung von Askina Calgitrol-Paste bei jedem Verbandswechsel.
Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Anzahl der Verbandswechsel
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Daten werden aufgrund individueller Änderungsmuster nicht zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet.
Bei jedem Verbandswechsel (erwarteter Durchschnitt von einem Tag)
Unerwünschte Ereignisse oder unerwünschtes gerätebezogenes Ereignis
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel
Bei jedem Verbandswechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-G-H-1204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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