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Wirkung der Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts auf die während der Gewichtsreduktion aktivierten Kompensationsmechanismen (FVS)

19. September 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Adipositas ist zu einer globalen Epidemie mit enormen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit geworden. Obwohl ein klinisch signifikanter Gewichtsverlust (WL) durch eine Kombination aus Ernährung und Verhaltensänderung erreicht werden kann, werden starke metabolische Anpassungen mit erhöhtem Appetit und unterdrücktem Energieverbrauch aktiviert, die die Aufrechterhaltung der WL beeinträchtigen und das Risiko eines Rückfalls erhöhen. Das Ziel dieses Projekts ist es, die potenzielle Rolle der WL-Rate bei der Modulation solcher Reaktionen zu untersuchen. Genauer gesagt wollen die Forscher feststellen, ob ein ähnlicher WL, der schnell oder langsam erreicht wird, die gleichen kompensatorischen Reaktionen auf die Gewichtsreduktion hervorruft. Ein sekundäres Ziel ist es zu beurteilen, ob die Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts die Motivation beeinflussen kann. Vor und nach der Gewichtsreduktion wird eine große Reihe von Bewertungen durchgeführt, darunter Körperzusammensetzung, Stoffwechselrate im Ruhezustand, Substratoxidation, Trainingseffizienz, Fasten und postprandiale Freisetzung mehrerer appetitregulierender Hormone, subjektives Hunger- und Sättigungsgefühl sowie Motivation. Dieses Projekt kann große praktische Vorteile in Bezug auf die Gestaltung von Gewichtsabnahmeprogrammen zur Minimierung von Gewichtsrückfällen bringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Norwegian University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18-50 Jahre alt)
  • Übergewichtige gesunde Probanden (30
  • Gewicht in den letzten drei Monaten stabil (

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der endokrinen / kardiovaskulären / Lungen- / Nierenerkrankungen, Anämie, Gicht, Milchunverträglichkeit, Depression oder andere psychische Störungen, Essstörungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre und aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen oder Gewichtsverlust bewirken. Personen mit einer geplanten Operation während des Studienzeitraums oder der Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie werden ebenfalls nicht zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe zum schnellen Abnehmen
Die Gruppe mit schnellem Gewichtsverlust folgt 4 Wochen lang einer handelsüblichen sehr kalorienarmen Diät (VLCD). Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Diät von 550 (Frauen) - 660 (Männer) kcal/Tag. Die VLCD-Produkte liefern 110 kcal/Packung und umfassen eine Vielzahl von Milchshakes, Smoothies und Suppen. Neben VLCD-Produkten sind kalorienfreie Getränke und etwas stärkearmes Gemüse (maximal 2 Tassen/Tag) erlaubt. Es wird empfohlen, mindestens 2,5 Liter kalorienfreie Flüssigkeiten zu trinken.
Verhalten: Sehr kalorienarme Diät (VLCD)
Experimental: Gruppe zum langsamen Abnehmen
Der Gruppe mit langsamer Gewichtsabnahme wird eine individualisierte kalorienarme Diät (LCD) (1200-1500 kcal/Tag) für 8 Wochen verschrieben, wobei Mahlzeitenersatz (wie Smoothies, Suppen und Müsliriegel) und herkömmliche Lebensmittel verwendet werden. Die Makronährstoffzusammensetzung wird auf die des VLCD abgestimmt.
Verhalten: Kalorienarme Diät (LCD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitbezogene Hormone
Zeitfenster: Vor Beginn der Studie und erneut in Woche 2 und 4 (VLCD-Gruppe) und 4 und 8 (LCD-Gruppe). Und auch in Woche 12 (für beide Gruppen).
Appetitabhängige Hormone (aktives Ghrelin, PYY, GLP-1, CCK) werden nüchtern und alle 30 Minuten bis zu 2,5 Stunden gemessen
Vor Beginn der Studie und erneut in Woche 2 und 4 (VLCD-Gruppe) und 4 und 8 (LCD-Gruppe). Und auch in Woche 12 (für beide Gruppen).
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 2 und 4 Wochen (VLCD-Gruppe) und 4 und 8 Wochen (LCD-Gruppe) und 12 Wochen (beide Gruppen)
Körperzusammensetzung gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie
Baseline, 2 und 4 Wochen (VLCD-Gruppe) und 4 und 8 Wochen (LCD-Gruppe) und 12 Wochen (beide Gruppen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheumsatz (RMR)
Zeitfenster: Baseline, 2 und 4 Wochen (VLCD-Gruppe) und 4 und 8 Wochen (LCD-Gruppe) und 12 Wochen (beide Gruppen)
RMR gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Baseline, 2 und 4 Wochen (VLCD-Gruppe) und 4 und 8 Wochen (LCD-Gruppe) und 12 Wochen (beide Gruppen)
Effizienz trainieren
Zeitfenster: Baseline, 2 und 4 Wochen (VLCD-Gruppe) und 4 und 8 Wochen (LCD-Gruppe) und 12 Wochen (beide Gruppen)
Trainingseffizienz gemessen durch abgestuftes Training auf einem Fahrrad
Baseline, 2 und 4 Wochen (VLCD-Gruppe) und 4 und 8 Wochen (LCD-Gruppe) und 12 Wochen (beide Gruppen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Monash University
Portuguese Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013/888

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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