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Effetto della velocità di perdita di peso sui meccanismi compensatori attivati ​​durante la riduzione del peso (FVS)

19 settembre 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
L'obesità è diventata un'epidemia globale con enormi implicazioni per la salute pubblica. Sebbene una perdita di peso clinicamente significativa (WL) possa essere raggiunta mediante una combinazione di dieta e modifiche comportamentali, vengono attivati ​​forti adattamenti metabolici, con aumento dell'appetito e dispendio energetico soppresso, che compromettono il mantenimento di WL e aumentano il rischio di ricaduta. Lo scopo di questo progetto è quello di indagare il potenziale ruolo del tasso di WL nella modulazione di tali risposte. Più specificamente, i ricercatori vogliono determinare se un WL simile ottenuto rapidamente o lentamente induca le stesse risposte compensatorie alla riduzione del peso. Un obiettivo secondario è valutare se la velocità di perdita di peso può influenzare la motivazione. Verrà eseguita un'ampia batteria di valutazioni prima e dopo la riduzione del peso, tra cui la composizione corporea, il tasso metabolico a riposo, l'ossidazione del substrato, l'efficienza dell'esercizio, il digiuno e il rilascio postprandiale di diversi ormoni che regolano l'appetito, i sentimenti soggettivi di fame, pienezza e motivazione. Questo progetto può portare grandi vantaggi pratici per quanto riguarda la progettazione di programmi di perdita di peso per ridurre al minimo le ricadute di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Norwegian University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18-50 anni)
  • Volontari sani obesi (30
  • Peso stabile negli ultimi tre mesi (

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie endocrine/cardiovascolari/polmonari/renali, anemia, gotta, intolleranza al latte, depressione o altri disturbi psicologici, disturbi alimentari, abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni e farmaci attuali noti per influenzare l'appetito o indurre la perdita di peso. Anche quelli con un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio o che partecipano a un altro studio di ricerca non saranno accettati per prendere parte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di perdita di peso rapida
Il gruppo di perdita di peso rapida seguirà una dieta commerciale a bassissimo contenuto calorico (VLCD) per 4 settimane. I partecipanti assegnati a questo gruppo seguiranno una dieta da 550 (donne) - 660 (uomini) kcal/giorno. I prodotti VLCD forniscono 110 kcal/confezione e includono una varietà di frappè, frullati e zuppe. Oltre ai prodotti VLCD, saranno consentite bevande prive di calorie e alcune verdure a basso contenuto di amido (massimo 2 tazze/giorno). Si consiglia di bere almeno 2,5 litri di liquidi non calorici.
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD)
Sperimentale: Gruppo di perdita di peso lenta
Al gruppo di perdita di peso lenta verrà prescritta una dieta ipocalorica individualizzata (LCD) (1200-1500 kcal/giorno), per 8 settimane, utilizzando sostituti del pasto (come frullati, zuppe e barrette di cereali) e cibi convenzionali. La composizione dei macronutrienti sarà confrontata con quella del VLCD.
Comportamentale: Dieta ipocalorica (LCD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni correlati all'appetito
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio e di nuovo alla settimana 2 e 4 (gruppo VLCD) e 4 e 8 (gruppo LCD). E anche, alla settimana 12 (per entrambi i gruppi).
Gli ormoni correlati all'appetito (grelina attiva, PYY, GLP-1, CCK) saranno misurati a digiuno e ogni 30 minuti fino a 2,5 ore
Prima dell'inizio dello studio e di nuovo alla settimana 2 e 4 (gruppo VLCD) e 4 e 8 (gruppo LCD). E anche, alla settimana 12 (per entrambi i gruppi).
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 settimane (gruppo VLCD) e 4 e 8 settimane (gruppo LCD) e 12 settimane (entrambi i gruppi)
Composizione corporea misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria
Basale, 2 e 4 settimane (gruppo VLCD) e 4 e 8 settimane (gruppo LCD) e 12 settimane (entrambi i gruppi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 settimane (gruppo VLCD) e 4 e 8 settimane (gruppo LCD) e 12 settimane (entrambi i gruppi)
RMR misurato mediante calorimetria indiretta
Basale, 2 e 4 settimane (gruppo VLCD) e 4 e 8 settimane (gruppo LCD) e 12 settimane (entrambi i gruppi)
Efficienza dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 settimane (gruppo VLCD) e 4 e 8 settimane (gruppo LCD) e 12 settimane (entrambi i gruppi)
Efficienza dell'esercizio misurata dall'esercizio graduato su una bicicletta
Basale, 2 e 4 settimane (gruppo VLCD) e 4 e 8 settimane (gruppo LCD) e 12 settimane (entrambi i gruppi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Monash University
Portuguese Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/888

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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