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Das Valve of Hyaluronic Binding Selection (PICSI) zur Verbesserung des IVF-Ergebnisses

13. Oktober 2015 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Die Forscher möchten beurteilen, ob die Auswahl reifer Spermien mittels PICSI (Auswahl nach Spermien, die Hyaluronan binden) das IVF-Ergebnis der ICSI optimieren kann.

Ziel

  1. Primäres Ergebnis: Vergleich der routinemäßigen Spermienauswahl mit ICSI mit der Spermienauswahl mit PICSI-Platten in Bezug auf Implantations- und Befruchtungsraten für Paare mit männlicher Fruchtbarkeit
  2. Sekundäres Ergebnis: Vergleich der Lebendgeburtenraten, laufenden Schwangerschaften und Fehlgeburtsraten bei Paaren mit männlicher Unfruchtbarkeit unter Verwendung einer routinemäßigen Spermienauswahl mit ICSI im Vergleich zur Verwendung von PICSI-Platten für die Spermienauswahl

Hypothese:

Spermien, die für die ICSI-Verwendung (PICSI) ausgewählt wurden, weisen im Vergleich zu Spermien, die für herkömmliche ICSI ausgewählt wurden, erhöhte Implantationsraten auf

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New york, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Frauen 42 Jahre oder jünger sein und an männlicher Unfruchtbarkeit leiden, sie können jedoch andere Ursachen für ihre Unfruchtbarkeit haben
  • Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Spermienparameter: < 20 Millionen /ml Spermienkonzentration < 30 % normale Morphologie < 3 % Krüger-Morphologie < 50 % Beweglichkeit Kriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PICSI
PICSI Dish (MidAtlantic Diagnostics Inc) wurde entwickelt, um die spezifischen Spermien auszuwählen, die für das ICSI-Verfahren verwendet werden sollen, wobei dieselben Prinzipien wie beim Sperm Hyaluronan Binding Assay verwendet werden. Die HA-vermittelte ICSI-Spermienselektion (PICSI) verwendet Falcon-Petrischalen mit drei Mikropunkten aus Hyaluronan-Hydrogel, die am inneren Boden angebracht sind: reife, biochemisch kompetente Spermien binden an Hyaluronan, wo sie isoliert und für ICSI verwendet werden können
Verfahren: PICSI
Wenn die Oozyten während der Entnahme randomisiert ICSI zugeordnet werden, werden sie nach 1, 4, 5 achtbesten Eizellen und PICSI nach 2, 3, 6, 7. besten Eizellen sortiert oder umgekehrt, wenn PICSI ausgewählt wird. Wenn eine Kohorte überlegen ist, sollte diese Kohorte vom verblindeten Arzt ausgewählt und die alternative Kohorte basierend auf ihrer Qualität eingefroren oder verworfen werden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Paar immer die Möglichkeit hat, qualitativ hochwertige Embryonen übertragen zu lassen, unabhängig davon, wie sie randomisiert werden. Wenn es im ausgewählten Zyklus keine qualitativ hochwertigen Embryonen gibt, betrachten wir dies als fehlgeschlagenen Transfer für diesen Zyklus und übertragen die qualitativ hochwertigen Embryonen aus der nicht ausgewählten Gruppe als Transfer frischer Embryonen. Wenn beispielsweise ein Paar zu ICSI randomisiert wird und alle ICSI-Embryonen von schlechter Qualität sind, die PICSI-Embryonen jedoch von guter Qualität sind, betrachten wir dies als einen fehlgeschlagenen ICSI-Transfer und übertragen die PICSI-Embryonen als frischen Embryotransfer.
Andere Namen:
  • Die PICSI®-Schale basiert auf der Forschung, die dokumentiert, dass reifes und strukturell gesundes Sperma an Hyaluronsäure bindet.
  • CE-gekennzeichnet (CE 0120)
Aktiver Komparator: ICSI
Verfahren: PICSI
Wenn die Oozyten während der Entnahme randomisiert ICSI zugeordnet werden, werden sie nach 1, 4, 5 achtbesten Eizellen und PICSI nach 2, 3, 6, 7. besten Eizellen sortiert oder umgekehrt, wenn PICSI ausgewählt wird. Wenn eine Kohorte überlegen ist, sollte diese Kohorte vom verblindeten Arzt ausgewählt und die alternative Kohorte basierend auf ihrer Qualität eingefroren oder verworfen werden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Paar immer die Möglichkeit hat, qualitativ hochwertige Embryonen übertragen zu lassen, unabhängig davon, wie sie randomisiert werden. Wenn es im ausgewählten Zyklus keine qualitativ hochwertigen Embryonen gibt, betrachten wir dies als fehlgeschlagenen Transfer für diesen Zyklus und übertragen die qualitativ hochwertigen Embryonen aus der nicht ausgewählten Gruppe als Transfer frischer Embryonen. Wenn beispielsweise ein Paar zu ICSI randomisiert wird und alle ICSI-Embryonen von schlechter Qualität sind, die PICSI-Embryonen jedoch von guter Qualität sind, betrachten wir dies als einen fehlgeschlagenen ICSI-Transfer und übertragen die PICSI-Embryonen als frischen Embryotransfer.
Andere Namen:
  • Die PICSI®-Schale basiert auf der Forschung, die dokumentiert, dass reifes und strukturell gesundes Sperma an Hyaluronsäure bindet.
  • CE-gekennzeichnet (CE 0120)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB # 12-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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