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La válvula de selección de unión hialurónica (PICSI) para mejorar los resultados de la FIV

13 de octubre de 2015 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

A los investigadores les gustaría evaluar si la selección de espermatozoides maduros mediante PICSI (selección de espermatozoides que se unen a hialuronano) puede optimizar el resultado de la FIV de ICSI.

Apuntar

  1. Resultado primario: Comparar la selección de espermatozoides de rutina usando ICSI con la selección de espermatozoides usando placas PICSI en términos de tasas de implantación y fertilización para parejas con fertilidad de factor masculino
  2. Medida de resultado secundaria: comparar las tasas de nacidos vivos, embarazos en curso y tasas de aborto espontáneo para parejas con infertilidad por factor masculino mediante la selección de espermatozoides de rutina con ICSI en comparación con el uso de placas PICSI para la selección de espermatozoides

Hipótesis:

El esperma seleccionado para ICSI utilizando (PICSI) revelará mayores tasas de implantación en comparación con el esperma seleccionado para ICSI convencional

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New york, New York, Estados Unidos, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participar en el estudio, las mujeres deben tener 42 años o menos y padecer infertilidad por factor masculino; sin embargo, pueden tener otras causas para su infertilidad.
  • infertilidad por factor masculino definida por uno o más de los siguientes parámetros espermáticos: <20 Millones/ml de concentración de espermatozoides <30 % de morfología normal <3 % de morfología de Kruger <50 % de motilidad Criterios:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PICSI
El plato PICSI (MidAtlantic Diagnostics Inc) se ha desarrollado para seleccionar el esperma específico que se utilizará para el procedimiento ICSI utilizando los mismos principios que el ensayo de unión de hialuronano de esperma. La selección de espermatozoides ICSI mediada por HA (PICSI) utiliza placas Falcon Petri que cuentan con tres micropuntos de hidrogel de hialuronano adheridos a la parte inferior interior: los espermatozoides maduros y bioquímicamente competentes se unen al hialuronano, donde pueden aislarse y usarse para ICSI
Procedimiento: PICSI
Si los ovocitos se aleatorizan a ICSI durante la recuperación, se ordenarán por el 1, 4, 5 8º mejor ovocito y PICSI a los 2, 3, 6 7º mejores ovocitos o al revés si se selecciona PICSI. Si una cohorte es superior, esa cohorte debe ser elegida por el médico cegado y la cohorte alternativa congelada o descartada en función de su calidad. Esto garantizará que la pareja siempre tenga la oportunidad de transferir embriones de buena calidad, independientemente de cómo se aleatoricen. Si no hay embriones de buena calidad en el ciclo seleccionado, lo consideraremos una transferencia fallida para ese ciclo y transferiremos los embriones de buena calidad del grupo no seleccionado como una transferencia de embriones frescos. Por ejemplo, si una pareja se aleatoriza a ICSI y todos los embriones ICSI son de mala calidad pero los embriones PICSI son de buena calidad, lo consideraremos una transferencia ICSI fallida y transferiremos los embriones PICSI como una transferencia de embriones frescos.
Otros nombres:
  • El plato PICSI® se basa en la investigación que documenta que los espermatozoides maduros y estructuralmente sanos se unirán al hialuronano.
  • Marcado CE (CE 0120)
Comparador activo: ICSI
Procedimiento: PICSI
Si los ovocitos se aleatorizan a ICSI durante la recuperación, se ordenarán por el 1, 4, 5 8º mejor ovocito y PICSI a los 2, 3, 6 7º mejores ovocitos o al revés si se selecciona PICSI. Si una cohorte es superior, esa cohorte debe ser elegida por el médico cegado y la cohorte alternativa congelada o descartada en función de su calidad. Esto garantizará que la pareja siempre tenga la oportunidad de transferir embriones de buena calidad, independientemente de cómo se aleatoricen. Si no hay embriones de buena calidad en el ciclo seleccionado, lo consideraremos una transferencia fallida para ese ciclo y transferiremos los embriones de buena calidad del grupo no seleccionado como una transferencia de embriones frescos. Por ejemplo, si una pareja se aleatoriza a ICSI y todos los embriones ICSI son de mala calidad pero los embriones PICSI son de buena calidad, lo consideraremos una transferencia ICSI fallida y transferiremos los embriones PICSI como una transferencia de embriones frescos.
Otros nombres:
  • El plato PICSI® se basa en la investigación que documenta que los espermatozoides maduros y estructuralmente sanos se unirán al hialuronano.
  • Marcado CE (CE 0120)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB # 12-065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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