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Das Valve of Hyaluronic Binding Selection (PICSI) zur Verbesserung des IVF-Ergebnisses

13. Oktober 2015 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Die Forscher möchten beurteilen, ob die Auswahl reifer Spermien mittels PICSI (Auswahl nach Spermien, die Hyaluronan binden) das IVF-Ergebnis der ICSI optimieren kann.

Ziel

  1. Primäres Ergebnis: Vergleich der routinemäßigen Spermienauswahl mit ICSI mit der Spermienauswahl mit PICSI-Platten in Bezug auf Implantations- und Befruchtungsraten für Paare mit männlicher Fruchtbarkeit
  2. Sekundäres Ergebnis: Vergleich der Lebendgeburtenraten, laufenden Schwangerschaften und Fehlgeburtsraten bei Paaren mit männlicher Unfruchtbarkeit unter Verwendung einer routinemäßigen Spermienauswahl mit ICSI im Vergleich zur Verwendung von PICSI-Platten für die Spermienauswahl

Hypothese:

Spermien, die für die ICSI-Verwendung (PICSI) ausgewählt wurden, weisen im Vergleich zu Spermien, die für herkömmliche ICSI ausgewählt wurden, erhöhte Implantationsraten auf

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New york, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Frauen 42 Jahre oder jünger sein und an männlicher Unfruchtbarkeit leiden, sie können jedoch andere Ursachen für ihre Unfruchtbarkeit haben
  • Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Spermienparameter: < 20 Millionen /ml Spermienkonzentration < 30 % normale Morphologie < 3 % Krüger-Morphologie < 50 % Beweglichkeit Kriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PICSI
PICSI Dish (MidAtlantic Diagnostics Inc) wurde entwickelt, um die spezifischen Spermien auszuwählen, die für das ICSI-Verfahren verwendet werden sollen, wobei dieselben Prinzipien wie beim Sperm Hyaluronan Binding Assay verwendet werden. Die HA-vermittelte ICSI-Spermienselektion (PICSI) verwendet Falcon-Petrischalen mit drei Mikropunkten aus Hyaluronan-Hydrogel, die am inneren Boden angebracht sind: reife, biochemisch kompetente Spermien binden an Hyaluronan, wo sie isoliert und für ICSI verwendet werden können
Verfahren: PICSI
Wenn die Oozyten während der Entnahme randomisiert ICSI zugeordnet werden, werden sie nach 1, 4, 5 achtbesten Eizellen und PICSI nach 2, 3, 6, 7. besten Eizellen sortiert oder umgekehrt, wenn PICSI ausgewählt wird. Wenn eine Kohorte überlegen ist, sollte diese Kohorte vom verblindeten Arzt ausgewählt und die alternative Kohorte basierend auf ihrer Qualität eingefroren oder verworfen werden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Paar immer die Möglichkeit hat, qualitativ hochwertige Embryonen übertragen zu lassen, unabhängig davon, wie sie randomisiert werden. Wenn es im ausgewählten Zyklus keine qualitativ hochwertigen Embryonen gibt, betrachten wir dies als fehlgeschlagenen Transfer für diesen Zyklus und übertragen die qualitativ hochwertigen Embryonen aus der nicht ausgewählten Gruppe als Transfer frischer Embryonen. Wenn beispielsweise ein Paar zu ICSI randomisiert wird und alle ICSI-Embryonen von schlechter Qualität sind, die PICSI-Embryonen jedoch von guter Qualität sind, betrachten wir dies als einen fehlgeschlagenen ICSI-Transfer und übertragen die PICSI-Embryonen als frischen Embryotransfer.
Andere Namen:
  • Die PICSI®-Schale basiert auf der Forschung, die dokumentiert, dass reifes und strukturell gesundes Sperma an Hyaluronsäure bindet.
  • CE-gekennzeichnet (CE 0120)
Aktiver Komparator: ICSI
Verfahren: PICSI
Wenn die Oozyten während der Entnahme randomisiert ICSI zugeordnet werden, werden sie nach 1, 4, 5 achtbesten Eizellen und PICSI nach 2, 3, 6, 7. besten Eizellen sortiert oder umgekehrt, wenn PICSI ausgewählt wird. Wenn eine Kohorte überlegen ist, sollte diese Kohorte vom verblindeten Arzt ausgewählt und die alternative Kohorte basierend auf ihrer Qualität eingefroren oder verworfen werden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Paar immer die Möglichkeit hat, qualitativ hochwertige Embryonen übertragen zu lassen, unabhängig davon, wie sie randomisiert werden. Wenn es im ausgewählten Zyklus keine qualitativ hochwertigen Embryonen gibt, betrachten wir dies als fehlgeschlagenen Transfer für diesen Zyklus und übertragen die qualitativ hochwertigen Embryonen aus der nicht ausgewählten Gruppe als Transfer frischer Embryonen. Wenn beispielsweise ein Paar zu ICSI randomisiert wird und alle ICSI-Embryonen von schlechter Qualität sind, die PICSI-Embryonen jedoch von guter Qualität sind, betrachten wir dies als einen fehlgeschlagenen ICSI-Transfer und übertragen die PICSI-Embryonen als frischen Embryotransfer.
Andere Namen:
  • Die PICSI®-Schale basiert auf der Forschung, die dokumentiert, dass reifes und strukturell gesundes Sperma an Hyaluronsäure bindet.
  • CE-gekennzeichnet (CE 0120)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 12-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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