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OPTIM DASATINIB (Optimierte Tyrosinkinase-Inhibitoren-Monotherapie) (OPTIM-DASA)

19. August 2016 aktualisiert von: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE PHASE-II-STUDIE ZUR Evaluierung der OPTIMIERUNG DES PLASMATISCHEN RESTSPIEGELS VON DASATINIB (SPRYCEL®) BEI PATIENTEN, BEI DENEN NEU EINE CHRONISCHE PHASE CHRONISCHE MYELOGISCHE LEUKÄMIE (CP-CML) DIAGNOSTISCH IST.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine multizentrische interventionelle Phase-II-Studie der französischen CML Intergroup (FILMC).

Der Kern des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Optimierungsstrategie zu untersuchen, die in der Modulation der Dasatinib-Tagesdosis entsprechend den Ergebnissen wiederholter Plasmaspiegel von Dasatinib besteht.

Ziel dieser Strategie ist es, die Gesamtergebnisse der Behandlung früher CP-CML zu verbessern, um die Entwicklung von Resistenzen und BCR-ABL-Tyrosinkinase-Mutationen zu vermeiden.

Die Studie wird in ausgewählten FILMC- und kanadischen Zentren durchgeführt.

Die Studie wird von den Hôpitaux de Versailles gesponsert und von Bristol-Myers Squibb unterstützt. Die Behandlung mit Dasatinib wird von Bristol-Myers Squibb durchgeführt, bis die Marktzulassung für diese Indikation erteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU angers
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankreich
        • Hopital Morvan
      • Cergy Pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Creteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz Tessy, Frankreich
        • Hopital d'Annecy
      • Nancy, Frankreich
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes - Pontchaillou
      • Saint Cloud, Frankreich
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Frankreich
        • Central Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Kanada
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Halifax, Kanada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Kanada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Kanada
        • Moncton City Hospital
      • Montréal, Kanada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montréal, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Kanada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Kanada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
  2. ECOG-Leistungsstatuswert 0-2
  3. Philadelphia-Chromosom positive neu diagnostizierte (≤ 3 Monate) CP-CML
  4. Patienten, die zuvor nicht mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Imatinib behandelt wurden (weniger als 4 Wochen für Imatinib)
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  6. Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 2,0-faches institutionelles ULN; ALT und AST ≤ 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ dem Dreifachen des institutionellen ULN.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit BCR-ABL-positiver, Philadelphia-negativer CML
  2. Patient, der zuvor weniger als 4 Wochen lang mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) behandelt wurde, außer mit Imatinib.
  3. Schwangerschaft
  4. Aktive Malignität
  5. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Patienten mit QTc > 450 ms
  7. Signifikante Blutungsstörung, die nichts mit CML zu tun hat
  8. Begleitende schwere Erkrankungen, die eine Therapie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Arm A1: Anpassung der Dasatinib-Dosis basierend auf einem Cmin-Wert von ≥ 3 nM, analysiert im Blut nach 7–10 Tagen Einnahme von 100 mg Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor mit einer 300-fach stärkeren Aktivität auf die BCR-ABL-Tyrosinkinase in vitro im Vergleich zu Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Sprycel®
Aktiver Komparator: A2
Arm A2: Dasatinib-Standarddosis (100 mg/Tag) mit Cmin ≥ 3 nM, analysiert im Blut nach 7–10 Tagen Einnahme von 100 mg Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor mit einer 300-fach stärkeren Aktivität auf die BCR-ABL-Tyrosinkinase in vitro im Vergleich zu Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Sprycel®
Aktiver Komparator: B
Arm B: Dasatinib-Standarddosis mit Cmin < 3 nM, analysiert im Blut nach 7–10 Tagen Einnahme von 100 mg Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor mit einer 300-fach stärkeren Aktivität auf die BCR-ABL-Tyrosinkinase in vitro im Vergleich zu Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Sprycel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rate signifikanter UE
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Die kumulative Rate schwerwiegender Nebenwirkungen, definiert durch Flüssigkeitsretention Grad 3–4, Pleuraerguss aller Grade, hämatologische Nebenwirkungen Grad 3–4 im Zusammenhang mit Dasatinib und/oder alle Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Dasatinib innerhalb des ersten Jahres der Therapie führen
12 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der Häufigkeit von Behandlungsunterbrechungen
12 Monate Therapie
Kumulative Dauer der Dasatinib-Unterbrechung
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der kumulativen Dauer der Dasatinib-Unterbrechung C. Vergleich der mittleren Dasatinib-Dosis, die während der ersten 12 Monate verabreicht wurde
12 Monate Therapie
Mittlere Dasatinib-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der mittleren Dasatinib-Dosis, die in den ersten 12 Monaten verabreicht wurde
12 Monate Therapie
Kumulative Rate einer vollständigen zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der kumulativen Rate der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCR) nach 6, 12 und 18 Monaten und danach alle 12 Monate
12 Monate Therapie
Kumulative Rate der wichtigsten molekularen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der kumulativen Rate der Major Molecular Response (MMR) nach 3, 6, 12 und 18 Monaten und danach alle 6 Monate
12 Monate Therapie
Mittlere verabreichte Dasatinib-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der mittleren Dasatinib-Dosis, die während der ersten 12 Monate verabreicht wurde
12 Monate Therapie
Kumulative Rate der vollständigen molekularen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der kumulativen Rate des vollständigen molekularen Ansprechens nach 3, 6, 12 und 18 Monaten und danach alle 6 Monate
12 Monate Therapie
Zeit bis zur molekularen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich der Zeit bis zur molekularen Reaktion (stark oder vollständig)
12 Monate Therapie
Zusammenhang zwischen maximalem Plasmaspiegel und Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Analyse der Beziehung zwischen maximalem Plasmaspiegel (Cmax) und Wirksamkeit in den drei Armen
12 Monate Therapie
Zusammenhang zwischen Plasmaspiegel und Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Analyse der Beziehung zwischen dem Plasmaspiegel (Cmin) und der Wirksamkeit in den drei Armen
12 Monate Therapie
Progressionsfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 5 Jahren in den drei Armen
12 Monate Therapie
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Vergleich des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren in den drei Armen
12 Monate Therapie
Lymphozytenpopulationen vor und während der Dasatinib-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Analyse der Lymphozytenpopulationen vor und während der Dasatinib-Therapie (für französische teilnehmende Zentren – siehe Anhang 14).
12 Monate Therapie
Rate einer anhaltenden großen molekularen Remission nach Absetzen von Dasatinib bei Patienten mit vollständigem molekularem Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Zur Bewertung der Rate einer anhaltenden großen molekularen Remission nach Absetzen von Dasatinib bei Patienten mit vollständigem molekularem Ansprechen, CMR (nicht nachweisbares BCR-ABL-Transkript, BCR-ABL/ABL IS-Verhältnis < 1x10-5)
12 Monate Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2008-006854-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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