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Früherkennung und Behandlung früher HIV-Infektionen in der Elfenbeinküste (PRECO-CI)

10. Juni 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forschungsplattform „Früherkennung und Behandlung früher HIV-Infektionen in der Elfenbeinküste“

Einrichtung einer Biobank für Patienten mit einem geschätzten Infektionsdatum von Serokonvertern: Lagerung von Plasma- und Zellproben beim ersten Kontakt und während der Nachsorge für zukünftige Analysen und Analysen in internationalen kollaborativen Kohorten-Serokonvertern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
511

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre National de Transfusion Sanguine (National Blood Transfusion Centre)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle HIV-infizierten Personen, die seit 1992 Kontakt zum Blood Bank Medical Center hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im letzten Primo-CI ANRS 1220-Protokoll enthalten sind
  • Alle HIV-infizierten Personen, die während einer Blutspende diagnostiziert wurden und deren voraussichtliches Datum der HIV-Serokonversion die folgenden Kriterien erfüllen: (i) Alter ≥ 18, (ii) HIV-1- oder HIV-1+2-infiziert, (iii) HIV-seronegativ bei die vorangegangene Spende; (iv) die in die Klinik zurückgekehrt sind, um über ihr HIV-Testergebnis informiert zu werden (v) mit einer HIV-Serologie, die durch zwei spezifische Tests in zwei verschiedenen Labors bestätigt wurde (vi) die noch nie ART zu Heilzwecken erhalten haben
  • Sie sind über die Studienziele informiert und verfügen über eine unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient lebt außerhalb von Abidjan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HIV+-Patienten mit geschätztem Datum der Serokonversion
Es wurde geschätzt, dass 564 Personen im Blood Bank Medical Centre eingeschrieben werden, darunter 364 bereits nachuntersuchte Personen (die frühere PRIMOCI ANRS 1220-Kohorte begann 1997) und 200 neu in diese Studie aufgenommene Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte der HIV-Infektion in Afrika südlich der Sahara
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ART
Alle sechs Monate gemessene plasmatische HIV-Viruslast und CD4 sowie Häufigkeit von Morbiditätsereignissen im Zusammenhang mit AIDS
12 Monate nach Beginn der ART

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der Krankheit nach einer HIV-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ART
Das Fortschreiten der Krankheit wird anhand des CD4-Zellverlusts und der Zeit von der Serokonversion bis zum klinischen AIDS, Tod und Beginn der antiretroviralen Therapie geschätzt
12 Monate nach Beginn der ART
Entwicklung von Markern für HIV-Infektion und Immunität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ART
CD4-Anzahl, Immunaktivierung, Plasma-HIV-RNA intrazellulär, HIV-DNA
12 Monate nach Beginn der ART
Beschreibung der viralen genetischen Diversität
Zeitfenster: Inklusion (J0)
Biomolekulare Analyse von HIV-1
Inklusion (J0)
Primäre Resistenz gegen eine antiretrovirale Behandlung
Zeitfenster: Inklusion (J0)
Häufigkeit primärer Resistenzen gegen eine antiretrovirale Behandlung (Genotypisierung)
Inklusion (J0)
Stoffwechsel- und lipodystrophische Störungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ART
Stoffwechselanalyse (Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Triglyceride) und Lipodystrophiemessungen
12 Monate nach Beginn der ART
Häufigkeit von Schwangerschaften
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ART
Vorkommen von Schwangerschaften
12 Monate nach Beginn der ART
Aktivierung und Entwicklung von T-Lymphozyten bei Serokonvertern
Zeitfenster: Aufnahme
Parameter der Aktivierung von T-Lymphozyten und ihrer Entwicklung seit der Erstinfektion bei kürzlich in Westafrika infizierten Personen definieren; Expression der Marker CD38, HLA-DR, CD28 und CD127 auf CD4- und CD8-T-Zellen mittels Flusszytometrie
Aufnahme
Aktivierung und Entwicklung von T-Lymphozyten bei Serokonvertern
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ART
Parameter der Aktivierung von T-Lymphozyten und ihrer Entwicklung seit der Erstinfektion bei kürzlich in Westafrika infizierten Personen definieren; Expression der Marker CD38, HLA-DR, CD28 und CD127 auf CD4- und CD8-T-Zellen mittels Flusszytometrie
12 Monate nach Beginn der ART

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Albert Kla Minga, MD, PhD, CMSDS, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Hauptermittler: Patrick Coffie, MD, PhD, Programme PACCI, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Hauptermittler: Charlotte Lewden, MD, PhD, Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement (ISPED), Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 1220/12277 PRECO-CI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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