Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja i leczenie wczesnego zakażenia wirusem HIV na Wybrzeżu Kości Słoniowej (PRECO-CI)

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Platforma Badawcza „Wczesna identyfikacja i leczenie wczesnej infekcji HIV na Wybrzeżu Kości Słoniowej”

Stworzenie biobanku dla pacjentów z szacowaną datą zakażenia serokonwerterami: przechowywanie próbek osocza i komórek przy pierwszym kontakcie i podczas obserwacji do przyszłej analizy i analizy w międzynarodowej kohorcie kohortowej serokonwerterów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
511

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre National de Transfusion Sanguine (National Blood Transfusion Centre)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby zakażone wirusem HIV, które będą miały kontakt z Centrum Medycznym Banku Krwi od 1992 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów objętych ostatnim protokołem Primo-CI ANRS 1220
  • Wszystkie osoby zakażone wirusem HIV, u których zdiagnozowano podczas pobierania krwi, z przewidywaną datą serokonwersji HIV, która będzie spełniać następujące kryteria: (i) wiek ≥18 lat (ii) zakażone wirusem HIV-1 lub HIV-1+2, (iii) seronegatywne w momencie poprzednia darowizna; (iv) którzy wrócili do kliniki w celu uzyskania informacji o wyniku testu na obecność wirusa HIV (v) z serologią HIV potwierdzoną dwoma specjalnymi testami w dwóch różnych laboratoriach (vi) którzy nigdy nie otrzymywali ART w celu wyleczenia
  • poinformowany o celach badania i mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent mieszkający poza Abidżanem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z HIV+ z szacowaną datą serokonwersji
Oszacowano, że do Centrum Medycznego Banku Krwi zostaną włączone 564 osoby, w tym 364 osoby już obserwowane (dawna kohorta PRIMOCI ANRS 1220 rozpoczęta w 1997 r.) i 200 nowo włączonych osób do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna zakażenia wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Miano wirusa HIV w osoczu i CD4 mierzone co sześć miesięcy oraz częstość występowania zdarzeń chorobowych związanych z AIDS
12 miesięcy po rozpoczęciu ART

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj prawdopodobieństwo progresji choroby po serokonwersji HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Postęp choroby zostanie oszacowany na podstawie utraty komórek CD4 i czasu od serokonwersji do klinicznego AIDS, śmierci i rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej
12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Ewolucja markerów zakażenia HIV i odporności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Liczba CD4, aktywacja immunologiczna, wewnątrzkomórkowy HIV-RNA w osoczu, HIV-DNA
12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Opis różnorodności genetycznej wirusów
Ramy czasowe: Inkluzja (J0)
analiza biomolekularna HIV-1
Inkluzja (J0)
Pierwotna oporność na leczenie przeciwretrowirusowe
Ramy czasowe: Inkluzja (J0)
Częstość pierwotnej oporności na leczenie przeciwretrowirusowe (genotypowanie)
Inkluzja (J0)
Zaburzenia metaboliczne i lipodystroficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Analiza metaboliczna (cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy) i pomiary lipodystrofii
12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Częstość występowania ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Występowanie ciąży
12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Aktywacja i ewolucja limfocytów T w serokonwerterach
Ramy czasowe: Włączenie
Zdefiniować parametry aktywacji limfocytów T i ich ewolucję od pierwotnej infekcji wśród osobników niedawno zakażonych w Afryce Zachodniej; Ekspresja markerów CD38, HLA-DR, CD28 i CD127 na limfocytach T CD4 i CD8 metodą cytometrii przepływowej
Włączenie
Aktywacja i ewolucja limfocytów T w serokonwerterach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Zdefiniować parametry aktywacji limfocytów T i ich ewolucję od pierwotnej infekcji wśród osobników niedawno zakażonych w Afryce Zachodniej; Ekspresja markerów CD38, HLA-DR, CD28 i CD127 na limfocytach T CD4 i CD8 metodą cytometrii przepływowej
12 miesięcy po rozpoczęciu ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert Kla Minga, MD, PhD, CMSDS, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Główny śledczy: Patrick Coffie, MD, PhD, Programme PACCI, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Główny śledczy: Charlotte Lewden, MD, PhD, Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement (ISPED), Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 1220/12277 PRECO-CI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami