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Adjuvantes Capecitabin im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium IB ((KCSG ST14-05): KATALYSE

27. Februar 2024 aktualisiert von: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Phase-III-Studie mit adjuvantem Capecitabin im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium IB (von AJCC 6. Ausgabe) (KCSG ST14-05)

multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Phase III

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion bei Patienten mit Magenkrebs im pathologischen Stadium IB (von AJCC 6 Jahre, männliches Geschlecht, Vorliegen einer lymphovaskulären Invasion, Vorliegen einer perineuralen Invasion). Das Überlegenheitsdesign vergleicht die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von adjuvantem Capecitabin (Arm A) mit der alleinigen Beobachtung (Arm B).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
870

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Nam Byung-Ho
        • Unterermittler:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Yoo Moon-Won
        • Unterermittler:
          • Kim Bum-Soo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurativ reseziertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Pathologisches Stadium IB (von AJCC 6. Ausgabe) mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für ein Wiederauftreten (zusätzliche Risikofaktoren für ein Wiederauftreten umfassen Alter > 65 Jahre, männliches Geschlecht, Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion, Vorhandensein einer perineuralen Invasion).
  • Alter: 18 -74 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC > 1.500/uL, Blutplättchen 100.000/uL und Hb > 8,0 g/dL)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dL)
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT und AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, während der Studienmedikation und bis 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation Verhütung zu praktizieren.
  • Jeder Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (einschließlich Vorhandensein von Tumorzellen im Aszites).
  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie für den derzeit behandelten Magenkrebs.
  • Keine Erholung von schwerwiegenden Komplikationen der Gastrektomie.
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und eine Einverständniserklärung ausschließen oder die Einhaltung der oralen Arzneimitteleinnahme beeinträchtigen.
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen: z.B. instabile Angina pectoris, symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Patienten mit Malabsorptionssyndrom, die wahrscheinlich die Resorption von Capecitabin beeinflussen, oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  • Organallografts, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Wirkstoffs/Verfahrens, d. h. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erfordernis der gleichzeitigen Anwendung des antiviralen Mittels Sorivudin (antiviral) oder chemisch verwandter Analoga wie Brivudin.
  • Positiver serologischer Test auf HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Capecitabin
Capecitabin 1250 Milligramm (mg) / m² p.o. 2-mal täglich (D1-14)
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1250 Milligramm (mg) / m² p.o. 2-mal täglich (D1-14)
Andere Namen:
  • Xeloda
Kein Eingriff: Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Nachweis, dass Capecitabin der reinen Beobachtung (Kontrollarm) in Bezug auf das rezidivfreie Überleben bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium IB überlegen ist.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens im Capecitabin-Arm im Vergleich zum Kontrollarm.
8 Jahre
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: 8 Jahre
Toxizitätsprofile werden mit dem Patienten 28 +/- 3 Tage nach der letzten erforderlichen Einnahme der Studienmedikation bewertet. (nur Behandlungsarm)
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC1301

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