Adjuvantes Capecitabin im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium IB ((KCSG ST14-05): KATALYSE

Einschlusskriterien:

• Kurativ reseziertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
• Pathologisches Stadium IB (von AJCC 6. Ausgabe) mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für ein Wiederauftreten (zusätzliche Risikofaktoren für ein Wiederauftreten umfassen Alter > 65 Jahre, männliches Geschlecht, Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion, Vorhandensein einer perineuralen Invasion).
• Alter: 18 -74 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus: 0-2
• Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC > 1.500/uL, Blutplättchen 100.000/uL und Hb > 8,0 g/dL)
• Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dL)
• Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT und AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
• Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, während der Studienmedikation und bis 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation Verhütung zu praktizieren.
• Jeder Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (einschließlich Vorhandensein von Tumorzellen im Aszites).
• Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie für den derzeit behandelten Magenkrebs.
• Keine Erholung von schwerwiegenden Komplikationen der Gastrektomie.
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und eine Einverständniserklärung ausschließen oder die Einhaltung der oralen Arzneimitteleinnahme beeinträchtigen.
• Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen: z.B. instabile Angina pectoris, symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Patienten mit Malabsorptionssyndrom, die wahrscheinlich die Resorption von Capecitabin beeinflussen, oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
• Organallografts, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Wirkstoffs/Verfahrens, d. h. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Erfordernis der gleichzeitigen Anwendung des antiviralen Mittels Sorivudin (antiviral) oder chemisch verwandter Analoga wie Brivudin.
• Positiver serologischer Test auf HIV