Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия капецитабином в сравнении с наблюдением только при радикально резецированном раке желудка стадии IB ((KCSG ST14-05): КАТАЛИЗ

27 февраля 2024 г. обновлено: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Фаза III исследования адъювантного капецитабина по сравнению с наблюдением в одиночку при радикально резецированном раке желудка на стадии IB (6-е издание AJCC) (KCSG ST14-05)

многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, фаза III

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование III фазы адъювантной химиотерапии после лечебной резекции у пациентов с патологической стадией IB (согласно 6-му изданию AJCC) рака желудка по крайней мере с одним дополнительным фактором риска (дополнительные факторы риска рецидива включают возраст >65 лет). лет, мужской пол, наличие лимфоваскулярной инвазии, наличие периневральной инвазии). В дизайне превосходства будут сравниваться профили эффективности и безопасности адъювантного капецитабина (группа A) и только наблюдение (группа B).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
870

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Min-Hee Ryu, MD, PhD
  • Номер телефона: +82230105935
  • Электронная почта: miniryu@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hyung-Don Kim, M.D.,Ph.D
  • Номер телефона: +82230100236
  • Электронная почта: kimhdmd@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Ryu Min-Hee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-5935
          • Электронная почта: miniryu@amc.seoul.kr
        • Младший исследователь:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Nam Byung-Ho
        • Младший исследователь:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Yoo Moon-Won
        • Младший исследователь:
          • Kim Bum-Soo
        • Контакт:
          • Min-Hee Ryu, MD, PhD
          • Номер телефона: +82230105935
          • Электронная почта: miniryu@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Радикально резецированная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
  • Патологическая стадия IB (по 6-му изданию AJCC) с по крайней мере одним дополнительным фактором риска рецидива (дополнительные факторы риска рецидива включают возраст > 65 лет, мужской пол, наличие лимфоваскулярной инвазии, наличие периневральной инвазии).
  • Возраст: 18-74 года
  • Статус производительности ECOG: 0-2
  • Адекватная функция костного мозга (ANC > 1500/мкл, тромбоциты 100 000/мкл и Hb > 8,0 г/дл)
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл)
  • Адекватная функция печени (билирубин <1,5 мг/дл, АЛТ и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на исходном уровне. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
  • Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать средства контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Любые признаки метастатического заболевания (включая наличие опухолевых клеток в асците).
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия для лечения в настоящее время рака желудка.
  • Нет выздоровления от серьезных осложнений гастрэктомии.
  • В анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и излеченного рака шейки матки in situ.
  • Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе, признанные исследователем клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима перорального приема лекарств.
  • Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание: напр. нестабильная стенокардия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или наличие синдрома мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание капецитабина, или неспособность принимать пероральные препараты.
  • Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  • Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
  • Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участвовал в другом испытании в течение 4 недель до рандомизации.
  • Необходимость одновременного применения противовирусного препарата соривудина (противовирусного) или химически родственных аналогов, таких как бривудин.
  • Положительный серологический тест на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: капецитабин
капецитабин 1250 миллиграмм (мг) / м² перорально 2 раза в день (D1-14)
Лекарство: капецитабин
капецитабин 1250 миллиграмм (мг) / м² перорально 2 раза в день (D1-14)
Другие имена:
  • Кселода
Без вмешательства: наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
Продемонстрировать, что капецитабин превосходит только наблюдение (контрольная группа) с точки зрения безрецидивной выживаемости при радикально резецированном раке желудка стадии IB.
8 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
Сравнить общую выживаемость в группе капецитабина по сравнению с контрольной группой.
8 лет
Профили безопасности
Временное ограничение: 8 лет
Профили токсичности будут оцениваться у пациента через 28 +/- 3 дня после того, как потребуется последний прием исследуемого препарата. (только лечебная рука)
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asan Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMC1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками