Eine Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von MDT-15 bei Patienten mit lumbosakraler Radikulopathie

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
2. Sie haben einseitig ausstrahlende Schmerzen in Richtung Gesäß und Bein und/oder Füße.
3. Haben Sie eine radiologische Pathologieveränderung von L1 – S1, die mit einem Bandscheibenvorsprung, einer nicht sequestrierten Extrusion oder einem sequestrierten Fragment übereinstimmt, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen, was mit den klinischen Anzeichen und Symptomen einer lumbalen Radikulopathie übereinstimmt. Das MRT muss innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening durchgeführt worden sein, andernfalls muss es wiederholt werden.
4. Sie haben primäre Beinschmerzen mit einem durchschnittlichen NRS-Wert von mindestens 5, gemessen zweimal täglich an fünf Tagen in jeder der zwei Wochen während des Screenings.
5. Konservative Behandlungen haben seit mindestens 6 Wochen versagt. Der Proband muss über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen nicht operativ behandelt worden sein (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, TENS und/oder Manipulation).
6. Seien Sie bereit, die derzeitige entzündungshemmende Therapie zur Behandlung radikulärer Schmerzen abzubrechen.
7. Seien Sie bereit und in der Lage, ein Tagebuch zu führen, in dem studienbezogene Informationen aufgezeichnet werden.
8. Wenn Sie eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören orale Kontrazeptiva (die Pille), Spiralen, empfängnisverhütende Implantate unter der Haut, Verhütungsringe oder -pflaster oder -injektionen, Diaphragmen mit Spermiziden und Kondome mit Spermiziden. Eine chirurgische Sterilisation durch Tubenligatur oder Hysterektomie ist akzeptabel. Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten Frauen, deren letzter Menstruationszyklus vor dem Screening weniger als 12 Monate zurückliegt und die noch keine chirurgische Menopause erlebt haben.
9. Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben in der Vergangenheit Operationen an der Lendenwirbelsäule, einschließlich Vertebroplastie und Kyphoplastie.
2. Seien Sie ≤ 6 Wochen nach lumbalem ESI oder Nervenblockade zu Beginn des Screenings.
3. Seit mehr als 6 Monaten aktuelle radikuläre Schmerzen haben.
4. Lassen Sie sich innerhalb der letzten 6 Monate mehr als eine epidurale Steroidinjektion an der zu behandelnden betroffenen Stelle durchführen.
5. Haben im Basis-MRT auf mehr als einer Ebene radiologische Veränderungen nachgewiesen, die mit den Symptomen des Probanden übereinstimmen.
6. Sie haben eine symptomatische Stenose der Wirbelsäule zentralen Ursprungs auf jeder Ebene, basierend auf einem CT-Myelogramm oder einer MRT.
7. Sie haben Schmerzen, die im unteren Rücken oder an anderen Stellen lokalisiert sind und einen größeren Anteil an den Gesamtschmerzen des Patienten haben als die Schmerzen im Unterschenkel und/oder im Fuß.
8. Sie haben körperliche Probleme, die Ihre Studienbeurteilung beeinträchtigen können.
9. Bei Ihnen ist eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus bekannt.
10. Vorliegen einer lokalen oder systemischen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer lokalen oder systemischen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren (Anamnese eines Basalzellkarzinoms ist zulässig).
11. Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
12. Sie haben eine chronische Beeinträchtigung der Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
13. Sie haben einen insulinabhängigen Diabetes oder einen unkontrollierten Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c] >7 %).
14. Leukopenie haben (<3.500 Leukozyten/ul).
15. Sie leiden an einer aktuellen orthostatischen Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg oder Anstieg der Herzfrequenz um 20 Schläge pro Minute innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen).
16. Sie haben ein klinisch signifikantes Risiko für Hypotonie (z. B. Hypotonie definiert als systolischer Wert <90 mmHg und/oder diastolischer Wert <60 mmHg, Hypovolämie, autonome Neuropathie oder andere Erkrankungen, die durch Veränderungen des Blutdrucks beeinflusst werden).
17. Jeder klinisch signifikante kardiovaskuläre Zustand, der durch körperliche Untersuchung, Anamnese und/oder Basis-Elektrokardiogramm (EKG) nachgewiesen wird.
18. Es liegen Hinweise auf eine Bradykardie vor, die durch eine Herzfrequenz von <60 Schlägen pro Minute im Screening-EKG nachgewiesen werden.
19. Sie haben einen schlecht kontrollierten oder schwerwiegenden medizinischen Zustand, eine psychiatrische Erkrankung oder einen klinisch signifikanten Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährden könnte (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Autoimmunerkrankung, oder klinisch relevante Symptome einer Schilddrüsenfunktionsstörung).
20. Habe ein Cauda-Equina-Syndrom.
21. Sie haben nach Feststellung des Prüfers neurologische Defizite, die die im Protokoll geforderten Beurteilungen beeinträchtigen würden.
22. Bei Ihnen wurde zuvor eine periphere Neuropathie diagnostiziert.
23. Sie haben eine vom Prüfer festgestellte vaskuläre Claudicatio, die die im Protokoll geforderten Beurteilungen beeinträchtigen würde.
24. Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Blutungsstörung (z. B. Hämophilie, disseminierte intravaskuläre Gerinnungsstörung [DIC] oder Thrombozytopenie [TCP]).
25. Sie haben einen Spondylolisthesis von mehr als 3 mm auf der betroffenen Ebene.
26. Sie müssen einen BMI von mindestens 40 haben oder anatomische Probleme haben, die die vom Prüfer festgestellte Platzierung der MDT-15-Pellets beeinträchtigen könnten.
27. Sie haben die Diagnose einer schweren Depression.
28. Sie haben im letzten Jahr eine Wirbel- oder Hüftfraktur erlitten.
29. Sie haben eine bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Clonidin, Lidocain, Kontrastmittel, Opioide, Medikamente, die im Rahmen der Standardversorgung des Standorts im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Implantation des Studienmedikaments verabreicht werden können, oder andere Medikamente, die während der Behandlung verabreicht werden können die Studium.
30. Sie haben eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Polymilchsäure (in Produkten wie Lupron Depot®, Atridox®, einigen Arten von Hautfüllern und einigen Arten von Nahtmaterial enthalten).
31. Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie während der Studie schwanger sein oder stillen oder den Wunsch haben, schwanger zu werden.
32. Sie haben in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet oder beabsichtigen, während der Studie ein Prüfpräparat oder Prüfgerät zu verwenden.
33. An aktivem Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit leiden, wie vom Ermittler festgestellt
34. Sie beziehen derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung oder befinden sich in einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Verletzung oder einem Gesundheitszustand.
35. Sich in Umständen befinden, die es schwierig machen, einen normalen Nachtschlafplan einzuhalten (z. B. wenn der Proband in einer Abend-/Nachtschicht arbeitet oder anderweitig einen Arbeits- oder Aktivitätsplan hat, der die Studienbewertungen beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte).

36. Nehmen Sie derzeit eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente ein:

    1. Systemische Kortikosteroide (intranasale/inhalative Steroide sind akzeptabel).
    2. Immunsuppressive Therapie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, fokale segmentale Glomerulosklerose, Morbus Crohn, Morbus Behcet, Pemphigus und Colitis ulcerosa).
    3. Orale oder topische Produkte, die Clonidin enthalten (z. B. Catapres).
    4. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die Yohimbin enthalten.
    5. Antikoagulanzientherapie (prophylaktisches Aspirin mit 81 mg/Tag ist akzeptabel). Gegebenenfalls sollte nach Ermessen des Prüfarztes vor und nach dem Studienverfahren eine Aspirintherapie durchgeführt werden.
    6. Kalziumkanalblocker, Digoxin oder beta-adrenerge Blocker.
37. Sie haben chronischen Konsum von Opioiden (einschließlich Tramadol), definiert als Konsum an 20 der letzten 30 Tage vor dem Studienscreening.
38. Sie haben emotionale oder gesundheitliche Bedenken (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Compliance erschweren oder die Zuverlässigkeit der in dieser Studie erfassten Informationen beeinträchtigen können.