Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MDT-15 u pacjentów z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową

Kryteria przyjęcia:

1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
2. Mieć promieniujący ból w kierunku pośladka w dół do nogi i / lub stopy, jednostronny.
3. Mieć radiologiczną zmianę patologiczną z L1 - S1 zgodną z występem krążka międzykręgowego, bez sekwestracji lub sekwestracją fragmentu, jak wykazano w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), co jest zgodne z klinicznymi oznakami i objawami radikulopatii lędźwiowej. MRI musi być wykonane w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w przeciwnym razie będzie musiało zostać powtórzone.
4. Mieć pierwotny ból nóg ze średnim wynikiem NRS równym lub większym niż 5, mierzonym dwa razy dziennie przez pięć dni w każdym z dwóch tygodni podczas badania przesiewowego.
5. Nieskuteczne leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 tygodni. Pacjent musi być leczony nieoperacyjnie (np. leżenie w łóżku, fizykoterapia, leki, TENS i/lub manipulacja) przez okres co najmniej 6 tygodni.
6. Bądź chętny do zaprzestania aktualnej terapii przeciwzapalnej stosowanej w leczeniu bólu korzeniowego.
7. Bądź chętny i zdolny do prowadzenia dziennika, w którym będą zapisywane informacje związane z nauką.
8. W przypadku aktywnej seksualnie kobiety w wieku rozrodczym należy wyrazić gotowość do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania. Dopuszczalne metody obejmują doustne środki antykoncepcyjne (pigułki), wkładki wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne pod skórą, krążki lub plastry antykoncepcyjne lub zastrzyki, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym. Dopuszczalna jest sterylizacja chirurgiczna przez podwiązanie jajowodów lub histerektomię. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które mają mniej niż 12 miesięcy od ostatniego cyklu miesiączkowego przed badaniem przesiewowym i nie doświadczyły menopauzy chirurgicznej.
9. Być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć historię operacji lędźwiowych, w tym wertebroplastyki i kifoplastyki.
2. Mieć ≤ 6 tygodni po ESI lędźwiowym lub bloku nerwowym na początku badania przesiewowego.
3. Masz obecny ból korzeniowy przez ponad 6 miesięcy.
4. Mieć więcej niż jedno znieczulenie zewnątrzoponowe na poziomie dotkniętym chorobą, które ma być leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Wykazali zmiany radiologiczne zgodne z objawami podmiotu na więcej niż jednym poziomie w wyjściowym obrazie MRI.
6. Mają objawowe zwężenie kanału kręgowego pochodzenia ośrodkowego na dowolnym poziomie na podstawie mielogramu CT lub MRI.
7. Mieć ból, który jest zlokalizowany w dolnej części pleców lub w innych miejscach i jest większym składnikiem całkowitego bólu pacjenta niż ból w podudziu i/lub stopie.
8. Mieć problemy fizyczne, które mogą zakłócać wszelkie oceny badań.
9. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
10. Obecność miejscowej lub układowej choroby nowotworowej lub historii miejscowej lub układowej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (dozwolona jest historia raka podstawnokomórkowego).
11. Mają zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy).
12. Mają przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] >3 razy górna granica normy).
13. Choruje na cukrzycę insulinozależną lub niekontrolowaną cukrzycę (hemoglobina glikozylowana [HbA1c] >7%).
14. Mieć leukopenię (<3500 leukocytów/ul).
15. Czy obecne jest niedociśnienie ortostatyczne (zdefiniowane jako spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg lub zwiększenie częstości akcji serca o 20 uderzeń na minutę w ciągu 3 minut od pozycji stojącej).
16. Mają klinicznie istotne ryzyko niedociśnienia (np. niedociśnienie definiowane jako odczyt skurczowy <90 mmHg i/lub rozkurczowy <60 mmHg, hipowolemia, neuropatia autonomiczna lub inne schorzenia, na które mają wpływ zmiany ciśnienia krwi).
17. Każdy klinicznie istotny stan układu sercowo-naczyniowego potwierdzony badaniem przedmiotowym, wywiadem lekarskim i/lub wyjściowym elektrokardiogramem (EKG).
18. Mieć dowody na bradykardię, na co wskazuje częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym EKG.
19. Mieć jakąkolwiek źle kontrolowaną lub poważną chorobę, chorobę psychiczną lub klinicznie istotną wartość laboratoryjną, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naukowej integralności badania (np. niekontrolowane nadciśnienie, choroba autoimmunologiczna, lub klinicznie istotne objawy dysfunkcji tarczycy).
20. Mają zespół ogona końskiego.
21. Mają deficyty neurologiczne, określone przez badacza, które mogłyby zakłócić ocenę wymaganą przez protokół.
22. Wcześniej zdiagnozowano neuropatię obwodową.
23. Mają chromanie naczyniowe, określone przez badacza, które mogłoby kolidować z ocenami wymaganymi w protokole.
24. Mają historię lub dowody skazy krwotocznej (np. hemofilia, rozsiane zaburzenie krzepnięcia wewnątrznaczyniowego [DIC] lub małopłytkowość [TCP])
25. Mieć większy niż 3 mm kręgozmyk na dotkniętym poziomie.
26. Mieć BMI większe lub równe 40 lub jakiekolwiek problemy anatomiczne, które mogą przeszkadzać w umieszczeniu pastylek MDT-15, jak zauważył Badacz.
27. Mieć diagnozę dużej depresji.
28. Doznałeś złamania kręgów lub biodra w ciągu ostatniego roku.
29. Stwierdzono lub podejrzewa się alergię lub nadwrażliwość na klonidynę, lidokainę, środki kontrastowe, opioidy, wszelkie leki, które mogą być podawane w ramach standardowej opieki ośrodka związanej z procedurą wszczepienia badanego leku, lub jakiekolwiek inne leki, które mogą być podawane podczas leczenia badania.
30. Masz znaną lub podejrzewaną alergię na kwas polimlekowy (występujący w produktach takich jak Lupron Depot®, Atridox®, niektóre rodzaje wypełniaczy skórnych i niektóre rodzaje szwów).
31. Jeśli jesteś kobietą, być w ciąży lub karmić piersią, lub pragnąć zajść w ciążę podczas badania.
32. Zażyli eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub zamierzali użyć eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas badania.
33. Czynny alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza
34. Być obecnie na odszkodowaniu pracowniczym lub w sporze sądowym związanym z urazem lub stanem zdrowia.
35. Być w okolicznościach, które utrudniają utrzymanie zwykłego nocnego harmonogramu snu (np. badany pracuje na wieczornej/nocnej zmianie lub w inny sposób ma harmonogram pracy lub zajęć, który może zakłócać lub zakłócać oceny z nauki).

36. Miej aktualne leczenie jednym z następujących leków:

    1. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (dopuszczalne są sterydy donosowe/wziewne).
    2. Terapia immunosupresyjna w leczeniu chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Behceta, pęcherzyca i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
    3. Produkty doustne lub miejscowe zawierające klonidynę (np. Catapres).
    4. Ziołowe suplementy zawierające johimbinę.
    5. Terapia przeciwzakrzepowa (dopuszczalna jest profilaktyczna aspiryna w dawce 81 mg/dobę). W stosownych przypadkach, terapia aspiryną powinna być prowadzona przed i po procedurze badania, według uznania badacza.
    6. Blokery kanałów wapniowych, digoksyna lub beta-adrenolityki.
37. Przewlekłe stosowanie opioidów (w tym tramadolu), zdefiniowane jako używanie 20 z ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
38. Mają obawy emocjonalne lub zdrowotne (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń lub mogą zakwestionować wiarygodność informacji uzyskanych w tym badaniu.