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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (MK-4117-200)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, placebokontrollierte und doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4117 bei japanischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis. Die primäre Hypothese ist, dass Desloratadin nach zweiwöchiger Behandlung dem Placebo überlegen ist hinsichtlich der Veränderung des Total Nasal Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert bei japanischen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine ganzjährige allergische Rhinitis diagnostiziert
  • Ambulant.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der unteren Atemwege oder nasopharyngolaryngeale Infektion (akute Infektion der oberen Atemwege, akute Pharyngolaryngitis oder akute Mandelentzündung usw.)
  • Begleitende Infektionen oder systemische Mykosen, für die es keine wirksamen Antibiotika gibt
  • Asthmakomplikation in Behandlung
  • Geschwüre der Nasenscheidewand, Nasenoperation oder Nasentrauma, die nicht verheilt sind
  • Vasomotorische Rhinitis oder eosinophile Rhinitis
  • Nasenerkrankungen (infektiöse Sinusitis, hypertrophe Rhinitis, akute oder chronische Rhinitis, Nasenpolypen, Septumdeviation usw.), die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika oder Studienmedikamente in der Vorgeschichte
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder haben in den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten
  • Hat mit einer spezifischen Desensibilisierungstherapie oder unspezifischen Allassotherapie (Histaglobin, Impftherapie usw.) begonnen oder solche Therapien innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor dem Tag der Einholung der Einverständniserklärung abgebrochen
  • Schwere Leber-, Nieren-, Herz-, hämatologische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen mit schlechtem Allgemeinzustand
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder einer klinisch bedeutsamen hämatologischen Störung
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie (z. B. anaphylaktoide Reaktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin 5 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Wochen lang einmal täglich eine Desloratadin-5-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette oral
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Desloratadin 5 mg Tabletten
Experimental: Desloratadin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu zwei Wochen lang einmal täglich zwei Desloratadin-5-mg-Tabletten oral
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu zwei Wochen lang einmal täglich zwei Placebotabletten oral
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Desloratadin 5 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Prüfer in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Der Forscher befragte und untersuchte die Teilnehmer, um folgende Nasensymptome zu beurteilen: Niesen (tägliche Häufigkeit von Anfällen; Wert von 0 = weniger als 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Schnäuzens der Nase; Wert von 0 = weniger als). 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), verstopfte Nase (Wert von 0 = weniger als Nasenverstopfung ohne Mundatmung bis 3 = schwere Nasenverstopfung, die zu längerer Mundatmung an einem Tag führt) und Nasenjucken (Wert von 0 = keine bis 3). =Die Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schnäuzen). Der TNSS ist die Summe der 4 Nasensymptom-Subscores. Die TNSS-Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei ein höherer Wert auf häufigere/schwerere Nasensymptome hinweist.
Ausgangswert und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments oder dem im Protokoll festgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, unabhängig von der Ursache oder dem Schweregrad, wurde zusammengefasst.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 2
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments oder dem im Protokoll festgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE dauerhaft oder vorübergehend abbrachen, wurde zusammengefasst.
Bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Prüfer an Tag 3 und Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1
Der Forscher befragte und untersuchte die Teilnehmer, um folgende Nasensymptome zu beurteilen: Niesen (tägliche Häufigkeit von Anfällen; Wert von 0 = weniger als 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Schnäuzens der Nase; Wert von 0 = weniger als). 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), verstopfte Nase (Wert von 0 = weniger als Nasenverstopfung ohne Mundatmung bis 3 = schwere Nasenverstopfung, die zu längerer Mundatmung an einem Tag führt) und Nasenjucken (Wert von 0 = keine bis 3). =Die Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schnäuzen). Der TNSS ist die Summe der 4 Nasensymptom-Subscores. Die TNSS-Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei ein höherer Wert auf häufigere/schwerere Nasensymptome hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1
Änderung der vom Prüfer bewerteten Teilwerte der Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher befragte und untersuchte die Teilnehmer, um folgende Nasensymptome zu beurteilen: Niesen (tägliche Häufigkeit von Anfällen; Wert von 0 = weniger als 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Schnäuzens der Nase; Wert von 0 = weniger als). 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), verstopfte Nase (Wert von 0 = weniger als Nasenverstopfung ohne Mundatmung bis 3 = schwere Nasenverstopfung, die zu längerer Mundatmung an einem Tag führt) und Nasenjucken (Wert von 0 = keine bis 3). =Die Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schnäuzen). Die Subscores für Nasensymptome können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Subscore für Nasensymptome auf häufigere/schwerwiegendere Nasensymptome hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten Nasenbefundscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher führte bei den Teilnehmern rhinoskopische Untersuchungen durch, um Folgendes zu bewerten: Schwellung der unteren Nasenmuschelschleimhaut (INCM) (Wert von 0 = keine bis 3 = mittlere Nasenmuschel ist nicht sichtbar), Verfärbung der unteren Nasenmuschelschleimhaut (INCM) (Wert von 0 = normal bis 3 = blass) und Nasensekretproduktion (NDP) (Score von 0 = keine bis 3 = verstopft). Der Wert für jede Nasenbefundkomponente kann zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung des vom Prüfer bewerteten Augensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher befragte und untersuchte die Teilnehmer auf Augensymptome (Juckreiz) (Score von 0 = keine bis 3 = das Auge juckt und erfordert häufiges Reiben der Augen). Die Werte für Augensymptome können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf stärkeren Juckreiz im Auge hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis bemerkenswerter Verbesserung der vom Prüfer bewerteten globalen Verbesserung
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher bewertete die Teilnehmer umfassend hinsichtlich der allgemeinen Verbesserung anhand von 5 Stufen: 1 = deutlich verbessert, 2 = mäßig verbessert, 3 = leicht verbessert, 4 = unverändert und 5 = verschlimmert. Die Anzahl der Teilnehmer, die als deutlich verbessert und mäßig verbessert bewertet wurden, wurde berechnet.
Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung der vom Untersucher bewerteten Bewertung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Der Forscher befragte die Teilnehmer zu Studienbeginn, Tag 3, Woche 1 und Woche 2, um die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten anhand der folgenden Skala zu bewerten: 0 = keine, 1 = Nasensymptom beeinträchtigt von Zeit zu Zeit die täglichen Aktivitäten (+), 2 = dazwischen 1 und 3 (++) und 3=Nasensymptom beeinträchtigt häufig die tägliche Aktivität (+++). Die Werte für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung der in den Teilnehmertagebüchern gemeldeten Unterwerte für Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten sich selbst in ihren täglichen Allergietagebüchern hinsichtlich nasaler Symptome wie: Niesen (tägliche Häufigkeit von Anfällen; Wert von 0 = weniger als 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Schnäuzens der Nase; Wert von 0 = weniger als). 1 Mal bis 3 = 11+ Mal), verstopfte Nase (Wert von 0 = weniger als Nasenverstopfung ohne Mundatmung bis 3 = schwere Nasenverstopfung, die zu längerer Mundatmung an einem Tag führt) und Nasenjucken (Wert von 0 = keine bis 3). =Die Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schnäuzen). Jeder Unterwert für Nasensymptome kann zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Unterwert auf häufigere/schwerwiegendere Nasensymptome hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Änderung des in den Teilnehmertagebüchern gemeldeten Augensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten sich selbst in ihren täglichen Allergietagebüchern hinsichtlich Augensymptomen (Juckreiz) (Score von 0 = keine bis 3 = Auge juckt, häufiges Reiben der Augen erforderlich). Die Werte für Augensymptome können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf stärkeren Juckreiz im Auge hinweist.
Ausgangswert und Tag 3, Woche 1, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Okamoto Y, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with perennial allergic rhinitis: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(12):967-978 [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=12

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4117-200
  • 132244 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzjährige allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Desloratadin 5 mg

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