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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochreinem Urofollitropin zur Ovulationsinduktion bei chinesischen Frauen (Compass)

20. August 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, von Gutachtern verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie ohne Minderwertigkeit, die die Wirksamkeit und Sicherheit von hochreinem Urofollitropin zur Injektion im Vergleich zu rekombinantem menschlichem Follitropin Alfa zur Injektion zur Ovulationsinduktion unter Verwendung eines niedrig dosierten Step-up-Protokolls untersucht bei chinesischen Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II, die mit Clomifencitrat nicht schwanger werden konnten

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von hochreinem Urofollitropin zur Injektion im Vergleich zu rekombinantem menschlichem Follitropin Alfa zur Injektion zur Ovulationsinduktion bei chinesischen Frauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor den Screening-Bewertungen
  • Chinesische Frauen im Alter zwischen 20 und 39 Jahren
  • Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  • Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit vom Typ II der WHO mit chronischer Anovulation (definiert als Amenorrhoe (d. h. keine Menstruationsblutung für 6 Monate oder länger) oder Oligoamenorrhoe (d. h. Zyklen von mehr als 35 Tagen) mit gestageninduzierter Entzugsblutung oder spontaner Menstruationsblutung
  • Keine Empfängnis nach mindestens einem Zyklus der Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat
  • Bilaterale Eileiterdurchgängigkeit, dokumentiert durch eine Hysterosalpingographie oder Sonohysterographie oder Laparoskopie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Normales Becken, dokumentiert durch einen transvaginalen Ultraschall in Bezug auf Gebärmutter, Eileiter und Eierstöcke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • FSH-Serumspiegel in der frühen Follikelphase innerhalb normaler Grenzen (1–12 IE/l) (Ergebnisse wurden innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung ermittelt)
  • Die Werte von LH (luteinisierendes Hormon), Prolaktin, E2 (Östradiol), Progesteron, Gesamttestosteron und TSH (Thyrotropin) liegen innerhalb der für das klinische Labor normalen Grenzen
  • Männlicher Partner mit einer Samenanalyse, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde und laut dem örtlichen Labor akzeptable Werte für das Sperma aufweist oder mehr als 2.000.000 aufweist progressive bewegliche Spermien pro ml nach Kapazitation (bei IUI (intrauterine Insemination))
  • Der BMI (Body-Mass-Index) beträgt ≥ 18,5 und < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte klinisch bedeutsame systemische Erkrankung
  • Bekannte frühere oder aktuelle Thrombophlebitis oder Thromboembolie, einschließlich venöser Thrombose und aktiver oder kürzlich aufgetretener arterieller Thrombose
  • Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Alle bekannten Begleitmedikamente, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden. Insbesondere jede nicht studienbezogene Hormontherapie (mit Ausnahme von Schilddrüsenmedikamenten), Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika und Sedativa sowie die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Anwendung von Prostaglandinhemmern (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Aspirin). Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Bekannte Vorgeschichte von 12 oder mehr erfolglosen (keine Schwangerschaft erzielten) Ovulationsinduktionszyklen
  • Jede bekannte Behandlung mit Clomiphencitrat, Metformin, Gonadotropinen oder GnRH-Analoga innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Ovarialzysten mit einem mittleren Durchmesser ≥ 15 mm, die seit mehr als einem Zyklus bestehen, oder Ovarialendometriom im Ultraschall
  • Es ist bekannt, dass es in mindestens einem früheren Zyklus zu einem luteinisierten, nicht rupturierten Follikelsyndrom kam
  • Bekannte abnormale Ergebnisse der Zervixuntersuchung von klinischer Bedeutung, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening erhoben wurden
  • Abnormale Vaginalblutung ungeklärten Ursprungs
  • Bekannte Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Bekannte Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Bekannter aktueller oder vergangener (letzte 12 Monate) Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Chemotherapie (außer bei Schwangerschaftserkrankungen) oder Strahlentherapie
  • Feststellung eines klinisch relevanten abnormalen Laborwerts
  • Verwendung nicht registrierter Prüfpräparate während 3 Monaten vor dem Screening oder der vorherigen Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Arzneimittel: Hochreines Urofollitropin
zur Injektion
Andere Namen:
  • Bravelle®
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Follitropin Alfa
zur Injektion
Andere Namen:
  • Gonal-F®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ovulationsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die einen Eisprung zeigen
Zeitfenster: Von 6 Tagen bis zu 7 Wochen nach der Verabreichung von hCG (humanes Choriongonadotropin).
Von 6 Tagen bis zu 7 Wochen nach der Verabreichung von hCG (humanes Choriongonadotropin).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive Serumprogesteronrate
Zeitfenster: 6–9 Tage nach der hCG-Verabreichung
6–9 Tage nach der hCG-Verabreichung
Die positive Serum-β-hCG/hCG-Rate
Zeitfenster: 18–22 Tage nach der hCG-Verabreichung
18–22 Tage nach der hCG-Verabreichung
Die klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6–7 Wochen nach der hCG-Verabreichung
Unabhängig vom fetalen Herzschlag
6–7 Wochen nach der hCG-Verabreichung
Die klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6–7 Wochen nach der hCG-Verabreichung
Mit fötalem Herzschlag
6–7 Wochen nach der hCG-Verabreichung
Die aktuelle Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 11–12 Wochen nach der hCG-Verabreichung
11–12 Wochen nach der hCG-Verabreichung
Die Follikelentwicklung
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Gabe
Am Tag der hCG-Gabe
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Gabe
Am Tag der hCG-Gabe
Verabreichte Gesamtdosis FSH (follikelstimulierendes Hormon).
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Gabe
Am Tag der hCG-Gabe
Anzahl der FSH-Behandlungstage
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Gabe
Am Tag der hCG-Gabe
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Voraussichtlich maximal 6 Monate
Voraussichtlich maximal 6 Monate
Häufigkeit und Schwere von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 der Stimulationsperiode der Eierstöcke
Tag 1 bis Tag 28 der Stimulationsperiode der Eierstöcke
Östradiolspiegel (E2) im Serum
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Gabe
Am Tag der hCG-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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