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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'urofollitropina altamente purificata per l'induzione dell'ovulazione nelle donne cinesi (Compass)

20 agosto 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di non inferiorità che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'urofollitropina iniettabile altamente purificata rispetto alla follitropina alfa umana ricombinante per l'iniezione per l'induzione dell'ovulazione utilizzando un protocollo step-up a basso dosaggio nelle donne cinesi con infertilità anovulatoria del gruppo II dell'OMS che non riescono a concepire con clomifene citrato

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'urofollitropina iniettabile altamente purificata rispetto alla follitropina alfa umana ricombinante per l'iniezione per l'induzione dell'ovulazione nelle donne cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato prima delle valutazioni di screening
  • Donne cinesi di età compresa tra 20 e 39 anni
  • Infertilità per almeno 1 anno prima dello screening
  • Infertilità anovulatoria di tipo II delle donne con anovulazione cronica (definita come amenorrea (cioè assenza di sanguinamento mestruale per 6 mesi o più) o oligoamenorrea (cioè cicli di più di 35 giorni)) con sanguinamento da sospensione indotto da progestinico o sanguinamento mestruale spontaneo
  • Mancato concepimento dopo almeno un ciclo di induzione dell'ovulazione con clomifene citrato
  • Pervietà tubarica bilaterale documentata da isterosalpingografia o sonoisterografia o laparoscopia entro 2 anni prima dello screening
  • Bacino normale documentato da un'ecografia transvaginale rispetto all'utero, alle tube di Falloppio e alle ovaie entro 3 mesi prima dello screening
  • Livelli sierici della fase follicolare precoce di FSH entro limiti normali (1-12 IU/L) (risultati ottenuti entro 2 mesi prima della randomizzazione)
  • Livelli di LH (ormone luteinizzante), prolattina, E2 (estradiolo), progesterone, testosterone totale e TSH (tireotropina) entro limiti normali per il laboratorio clinico
  • Partner maschile con un'analisi dello sperma ottenuta entro 12 mesi prima della randomizzazione e che mostra valori accettabili per lo sperma secondo il laboratorio locale, o che mostra più di 2.000.000 spermatozoi mobili progressivi per ml dopo la capacitazione (in caso di IUI (inseminazione intrauterina))
  • BMI (indice di massa corporea) è ≥ 18,5 e < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa nota
  • Tromboflebite o tromboembolia pregressa o in atto, compresa la trombosi venosa e la trombosi arteriosa attiva o recente
  • Qualsiasi anomalia endocrina o metabolica nota che possa compromettere la partecipazione allo studio ad eccezione della malattia della funzione tiroidea controllata
  • Eventuali farmaci concomitanti noti che potrebbero interferire con la valutazione dei farmaci in studio. In particolare, qualsiasi terapia ormonale non oggetto di studio (ad eccezione dei farmaci per la tiroide), antipsicotici, ansiolitici, ipnotici e sedativi e la necessità di un uso continuo di inibitori delle prostaglandine (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l'aspirina) al momento dell'ingresso allo studio.
  • Storia nota di 12 o più cicli di induzione dell'ovulazione non riusciti (nessuna gravidanza raggiunta).
  • Qualsiasi trattamento noto con clomifene citrato, metformina, gonadotropine o analoghi del GnRH entro un mese prima della randomizzazione
  • Cisti ovariche con diametro medio ≥ 15 mm che sono persistite per più di un ciclo o endometrioma ovarico all'ecografia
  • Conosciuto almeno un ciclo precedente ha sperimentato la sindrome del follicolo luteinizzato non rotto
  • Risultati anormali noti dell'esame cervicale di significato clinico ottenuti entro 1 anno prima dello screening
  • Sanguinamento vaginale anormale di origine indeterminata
  • Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
  • Malformazioni note degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • Abuso attuale o passato (negli ultimi 12 mesi) di alcol o droghe
  • Storia nota di chemioterapia (ad eccezione delle condizioni gestazionali) o radioterapia
  • Individuazione di qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante
  • Uso di farmaci sperimentali non registrati nei 3 mesi precedenti lo screening o precedente partecipazione allo studio
  • Gravidanza, allattamento o controindicazione alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Droga: Urofollitropina altamente purificata
per iniezione
Altri nomi:
  • Bravelle®
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Droga: Alfa follitropina umana ricombinante
per iniezione
Altri nomi:
  • Gonal-F®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di ovulazione definito come la percentuale di soggetti che presentano l'ovulazione
Lasso di tempo: Da 6 giorni fino a 7 settimane dopo la somministrazione di hCG (gonadotropina corionica umana).
Da 6 giorni fino a 7 settimane dopo la somministrazione di hCG (gonadotropina corionica umana).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di progesterone sierico positivo
Lasso di tempo: 6~9 giorni dopo la somministrazione di hCG
6~9 giorni dopo la somministrazione di hCG
Il tasso sierico positivo di β-hCG/hCG
Lasso di tempo: 18~22 giorni dopo la somministrazione di hCG
18~22 giorni dopo la somministrazione di hCG
Il tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6~7 settimane dopo la somministrazione di hCG
Indipendentemente dal battito cardiaco fetale
6~7 settimane dopo la somministrazione di hCG
Il tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6~7 settimane dopo la somministrazione di hCG
Con battito cardiaco fetale
6~7 settimane dopo la somministrazione di hCG
Il tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 11~12 settimane dopo la somministrazione di hCG
11~12 settimane dopo la somministrazione di hCG
Lo sviluppo follicolare
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG
Dose totale di FSH (ormone follicolo-stimolante) somministrata
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG
Numero di giorni di trattamento con FSH
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Massimo previsto di 6 mesi
Massimo previsto di 6 mesi
Frequenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del periodo di stimolazione ovarica
Dal giorno 1 al giorno 28 del periodo di stimolazione ovarica
Livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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