Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysoko oczyszczonej urofollitropiny w indukcji owulacji u chińskich kobiet (Compass)

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie równoważności grup równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wysoce oczyszczonej urofollitropiny do wstrzykiwań w porównaniu z rekombinowaną ludzką folitropiną alfa do wstrzykiwań w celu wywołania owulacji przy użyciu protokołu Step-up w małej dawce u chińskich kobiet z niepłodnością bezowulacyjną grupy II wg WHO, które nie mogą zajść w ciążę na cytrynianie klomifenu

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysoce oczyszczonej urofollitropiny do wstrzykiwań w porównaniu z rekombinowaną ludzką folitropiną alfa do wstrzykiwań w indukcji owulacji u chińskich kobiet

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  • Chinki w wieku 20-39 lat
  • Niepłodność przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety z niepłodnością typu II wg WHO z przewlekłym brakiem owulacji (zdefiniowanym jako brak miesiączki (tj. brak krwawienia miesiączkowego przez 6 miesięcy lub dłużej) lub skąpoamenorrhea (tj. cykle dłuższe niż 35 dni)) z krwawieniem z odstawienia lub samoistnym krwawieniem miesiączkowym wywołanym progestagenem
  • Brak poczęcia po co najmniej jednym cyklu indukcji owulacji cytrynianem klomifenu
  • Obustronna drożność jajowodów udokumentowana histerosalpingografią, sonohisterografią lub laparoskopią w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Prawidłowa miednica potwierdzona USG przezpochwowym w odniesieniu do macicy, jajowodów i jajników w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej w granicach normy (1-12 IU/l) (wyniki uzyskane w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją)
  • Poziomy LH (hormonu luteinizującego), prolaktyny, E2 (estradiolu), progesteronu, całkowitego testosteronu i TSH (tyreotropiny) mieszczą się w normie laboratoryjnej
  • Partner płci męskiej z analizą nasienia pobraną w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją i wykazującą akceptowalne wartości nasienia według lokalnego laboratorium lub wykazującą ponad 2 000 000 ruchliwość progresywna plemników na ml po kapacytacji (w przypadku IUI (inseminacja domaciczna))
  • BMI (wskaźnik masy ciała) wynosi ≥ 18,5 i < 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Znane przebyte lub obecne zakrzepowe zapalenie żył lub choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żylna i czynna lub niedawno zakrzepica tętnic
  • Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy
  • Wszelkie znane leki towarzyszące, które mogłyby zakłócać ocenę badanych leków. Konkretnie, każda nieobjęta badaniem terapia hormonalna (z wyjątkiem leków na tarczycę), leki przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, nasenne i uspokajające oraz konieczność ciągłego stosowania inhibitorów prostaglandyn (niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny) na czas rozpoczęcia studiów.
  • Znana historia 12 lub więcej nieudanych (brak osiągnięcia ciąży) cykli indukcji owulacji
  • Jakiekolwiek znane leczenie cytrynianem klomifenu, metforminą, gonadotropinami lub analogami GnRH w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
  • Torbiele jajników o średniej średnicy ≥ 15 mm, które utrzymują się przez więcej niż jeden cykl lub endometrioma jajnika w badaniu ultrasonograficznym
  • Znany co najmniej jeden poprzedni cykl doświadczył zespołu luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka
  • Znane nieprawidłowe wyniki badania szyjki macicy o znaczeniu klinicznym uzyskane w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieokreślonym pochodzeniu
  • Znane guzy jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza
  • Znane wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
  • Znane obecne lub przeszłe (ostatnie 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znana historia chemioterapii (z wyjątkiem warunków ciążowych) lub radioterapii
  • Znalezienie jakiejkolwiek istotnej klinicznie nieprawidłowej wartości laboratoryjnej
  • Stosowanie jakichkolwiek niezarejestrowanych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszym udziałem w badaniu
  • Ciąża, laktacja lub przeciwwskazanie do ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Lek: Wysoko oczyszczona urofolitropina
do iniekcji
Inne nazwy:
  • Bravelle®
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Lek: Rekombinowana ludzka folitropina alfa
do iniekcji
Inne nazwy:
  • Gonal-F®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość owulacji zdefiniowana jako odsetek osobników, u których wystąpiła owulacja
Ramy czasowe: Od 6 dni do 7 tygodni po podaniu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
Od 6 dni do 7 tygodni po podaniu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 6 ~ 9 dni po podaniu hCG
6 ~ 9 dni po podaniu hCG
Dodatni wskaźnik β-hCG/hCG w surowicy
Ramy czasowe: 18 ~ 22 dni po podaniu hCG
18 ~ 22 dni po podaniu hCG
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 ~ 7 tygodni po podaniu hCG
Niezależnie od bicia serca płodu
6 ~ 7 tygodni po podaniu hCG
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 ~ 7 tygodni po podaniu hCG
Z biciem serca płodu
6 ~ 7 tygodni po podaniu hCG
Trwający wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 11 ~ 12 tygodni po podaniu hCG
11 ~ 12 tygodni po podaniu hCG
Rozwój pęcherzyka
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
W dniu podania hCG
Grubość endometrium
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
W dniu podania hCG
Całkowita podana dawka FSH (hormonu folikulotropowego).
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
W dniu podania hCG
Liczba dni leczenia FSH
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
W dniu podania hCG
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przewidywany maksymalnie 6 miesięcy
Przewidywany maksymalnie 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 okresu stymulacji jajników
Dzień 1 do dnia 28 okresu stymulacji jajników
Poziomy estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
W dniu podania hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami