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Wirksamkeit eines interdisziplinären, von Krankenschwestern koordinierten Expertenprogramms für Vorhofflimmern für Patienten in der Grundversorgung

23. August 2013 aktualisiert von: Prof Heidbuchel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirksamkeit eines interdisziplinären, von Krankenschwestern koordinierten Expertenprogramms für Vorhofflimmern für Patienten in der Grundversorgung – eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neu entwickelten interdisziplinären, von Pflegekräften koordinierten AF-Expertenprogramms für Patienten in der Grundversorgung zu bewerten. Daher wird eine prospektive, pragmatische, geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie in Allgemeinpraxen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder neu diagnostizierte AF-Patient.
  • Jeder Vorhofflimmern-Patient, der in den letzten 2 Jahren vor der Aufnahme nicht von einem Kardiologen oder Elektrophysiologen untersucht wurde.
  • Vorhofflimmern muss im Elektrokardiogramm bestätigt werden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Niederländisch sprechend und verbal überprüfbar, ohne kognitive Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern-Patienten, die vor Beginn der Studie einmal eine arrhythmologische Beratung zum Vorhofflimmern erhalten haben.
  • Vorhofflimmern-Patienten, die vor Beginn der Studie systematisch von einem Kardiologen nachuntersucht werden.
  • Unheilbar erkrankte AF-Patienten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: AF-Expertenprogramm
Betreuung durch das interdisziplinäre, von Pflegekräften koordinierte AF-Expertenprogramm
Sonstiges: Betreuung durch AF-Expertenprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Nach 1 Jahr

Kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten, kardiovaskulären Todesfällen und ungeplanten kardiovaskulären Besuchen.

  • Herztod: Herzrhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen, nicht kardiale Gefäßerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt: Arrhythmische Ereignisse (VHF, Synkope, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand), Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen, lebensbedrohliche Wirkungen von Medikamenten
  • Ungeplante kardiovaskuläre Besuche
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtlinieneinhaltung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
  • Enthält die Krankenakte einen offiziellen CHA2DS2-VASc-Score, einen HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score und einen EHRA-Score?
  • Ist in der Krankenakte eine entsprechende Verschreibung einer antithrombotischen Behandlung angegeben?
  • Gibt die Krankenakte eine angemessene Anwendung von Frequenz und Rhythmus an (nicht bei asymptomatischen Patienten, bei Kontraindikationen und nicht bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern)?
  • Ist in der Krankenakte eine entsprechende Vortherapie angegeben? (Wird beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz die Herzinsuffizienz behandelt)
Nach 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltstage und Klinikbesuche
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
  • Anzahl der ambulanten (internistischen oder neurologischen) Klinikbesuche pro Jahr
  • Anzahl der Notaufnahmen pro Jahr aufgrund von Vorhofflimmern
  • Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Vorhofflimmern
  • Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aus kardiovaskulären Gründen
  • Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation aufgrund von Vorhofflimmern
Nach 1 Jahr
Wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die wahrgenommene Gesundheit wird anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-3L) gemessen.
Nach 1 Jahr
AF-bedingte Symptome und Symptomlast
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Vorhofflimmern-bezogene Symptome und die Symptomlast werden mit dem Leuven Arrhythmia Questionnaire (LARQ) gemessen.
Nach 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach einem Jahr
Die Zufriedenheit des Patienten mit den bereitgestellten Informationen, der Therapie und der Nachsorge wird mit einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Nach einem Jahr
Patientenwissen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Es wird die Vorhofflimmer-Wissensskala (AF-Wissensskala) verwendet.
Nach 1 Jahr
Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch den Patienten
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Dies wird anhand eines Selbstberichts anhand der niederländischen Version der 8-Punkte-Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8-Skala) beurteilt.
Nach 1 Jahr
Zeit bis zur Erstellung eines Managementplans durch einen Elektrophysiologen oder Kardiologen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird durch Durchsicht der Krankenakten oder durch Befragung aller teilnehmenden Patienten nach 1, 3, 6 Monaten und 1 Jahr ermittelt.
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • not yet applicable

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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