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Eficacia de un programa interdisciplinario de expertos en fibrilación auricular coordinado por enfermeras para pacientes de atención primaria

23 de agosto de 2013 actualizado por: Prof Heidbuchel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eficacia de un programa interdisciplinario de expertos en fibrilación auricular coordinado por enfermeras para pacientes de atención primaria: un ensayo controlado aleatorio agrupado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa interdisciplinario de expertos en FA coordinado por enfermeras recientemente desarrollado para pacientes de atención primaria. Por lo tanto, se realizará un ensayo controlado aleatorio agrupado, pragmático y prospectivo en prácticas generales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con fibrilación auricular recién diagnosticados.
  • Todo paciente con FA que no haya sido visto por un cardiólogo o electrofisiólogo en los últimos 2 años antes de la inclusión.
  • La FA debe confirmarse en el electrocardiograma.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Habla holandés y verificable verbalmente, sin deterioro cognitivo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FA que alguna vez recibieron una consulta de arritmología por FA antes del inicio del estudio.
  • Pacientes con FA que tienen un seguimiento sistemático en un cardiólogo antes del inicio del estudio.
  • Pacientes con fibrilación auricular en fase terminal
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Programa experto en FA
Atención brindada por el programa interdisciplinario de expertos en FA coordinado por enfermeras
Otro: Atención proporcionada por el programa de expertos en FA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: después de 1 año

Punto final combinado de hospitalizaciones cardiovasculares, muertes cardiovasculares y visitas cardiovasculares no planificadas.

  • Muerte cardíaca: cardíaca arrítmica, cardíaca no arrítmica, vascular no cardíaca
  • Hospitalización cardiovascular: Eventos arrítmicos (FA, síncope, taquicardia ventricular sostenida, paro cardíaco), Insuficiencia cardíaca, Infarto agudo de miocardio, Accidente cerebrovascular, Embolismo sistémico, Hemorragia importante, Efectos de fármacos que amenazan la vida
  • Visitas cardiovasculares no planificadas
después de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la guía
Periodo de tiempo: después de 1 año
  • ¿La historia clínica informa un puntaje CHA2DS2-VASc formal, un puntaje de riesgo de sangrado HAS-BLED y un puntaje EHRA?
  • ¿La historia clínica reporta una adecuada prescripción de tratamiento antitrombótico?
  • ¿La historia clínica reporta una aplicación adecuada de frecuencia y ritmo (no si es asintomático, si está contraindicado y no en pacientes con FA permanente)?
  • ¿La historia clínica informa de una terapia anterior adecuada? (Por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca, se trata la insuficiencia cardíaca)
después de 1 año
Días de hospitalización y visitas a la clínica
Periodo de tiempo: después de 1 año
  • Número de visitas a la clínica ambulatoria (interna o neurológica) por año
  • Número de visitas a urgencias al año por FA
  • Número de días de hospitalización por FA
  • Número de días de hospitalización por causas cardiovasculares
  • Número de días de hospitalización en cuidados intensivos por FA
después de 1 año
Salud percibida
Periodo de tiempo: Después de 1 año
La salud percibida se medirá mediante el Cuestionario de Cinco Dimensiones EuroQol (EQ-5D-3L)
Después de 1 año
Síntomas relacionados con la FA y carga de síntomas
Periodo de tiempo: Después de 1 año
Los síntomas relacionados con la FA y la carga de síntomas se medirán mediante el Cuestionario de arritmia de Lovaina (LARQ)
Después de 1 año
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Despues del año
La satisfacción del paciente sobre la información proporcionada, sobre la terapia y sobre el seguimiento, se medirá con una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos.
Despues del año
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Después de 1 año
Se utilizará la Escala de conocimiento de fibrilación auricular (escala de conocimiento de FA).
Después de 1 año
Adherencia del paciente a la medicación.
Periodo de tiempo: Después de 1 año
Esto se evaluará mediante autoinforme utilizando la versión holandesa de la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de 8 ítems (escala MMAS-8).
Después de 1 año
Tiempo hasta el establecimiento de un plan de manejo por electrofisiólogo o cardiólogo
Periodo de tiempo: Después de 1 año
Este resultado se buscará revisando los registros médicos o entrevistando a todos los pacientes participantes a 1, 3, 6 meses y 1 año.
Después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • not yet applicable

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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