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Wirksamkeit eines interdisziplinären, von Krankenschwestern koordinierten Expertenprogramms für Vorhofflimmern für Patienten in der Grundversorgung

23. August 2013 aktualisiert von: Prof Heidbuchel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirksamkeit eines interdisziplinären, von Krankenschwestern koordinierten Expertenprogramms für Vorhofflimmern für Patienten in der Grundversorgung – eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neu entwickelten interdisziplinären, von Pflegekräften koordinierten AF-Expertenprogramms für Patienten in der Grundversorgung zu bewerten. Daher wird eine prospektive, pragmatische, geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie in Allgemeinpraxen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder neu diagnostizierte AF-Patient.
  • Jeder Vorhofflimmern-Patient, der in den letzten 2 Jahren vor der Aufnahme nicht von einem Kardiologen oder Elektrophysiologen untersucht wurde.
  • Vorhofflimmern muss im Elektrokardiogramm bestätigt werden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Niederländisch sprechend und verbal überprüfbar, ohne kognitive Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern-Patienten, die vor Beginn der Studie einmal eine arrhythmologische Beratung zum Vorhofflimmern erhalten haben.
  • Vorhofflimmern-Patienten, die vor Beginn der Studie systematisch von einem Kardiologen nachuntersucht werden.
  • Unheilbar erkrankte AF-Patienten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: AF-Expertenprogramm
Betreuung durch das interdisziplinäre, von Pflegekräften koordinierte AF-Expertenprogramm
Sonstiges: Betreuung durch AF-Expertenprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Nach 1 Jahr

Kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten, kardiovaskulären Todesfällen und ungeplanten kardiovaskulären Besuchen.

  • Herztod: Herzrhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen, nicht kardiale Gefäßerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt: Arrhythmische Ereignisse (VHF, Synkope, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand), Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen, lebensbedrohliche Wirkungen von Medikamenten
  • Ungeplante kardiovaskuläre Besuche
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtlinieneinhaltung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
  • Enthält die Krankenakte einen offiziellen CHA2DS2-VASc-Score, einen HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score und einen EHRA-Score?
  • Ist in der Krankenakte eine entsprechende Verschreibung einer antithrombotischen Behandlung angegeben?
  • Gibt die Krankenakte eine angemessene Anwendung von Frequenz und Rhythmus an (nicht bei asymptomatischen Patienten, bei Kontraindikationen und nicht bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern)?
  • Ist in der Krankenakte eine entsprechende Vortherapie angegeben? (Wird beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz die Herzinsuffizienz behandelt)
Nach 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltstage und Klinikbesuche
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
  • Anzahl der ambulanten (internistischen oder neurologischen) Klinikbesuche pro Jahr
  • Anzahl der Notaufnahmen pro Jahr aufgrund von Vorhofflimmern
  • Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Vorhofflimmern
  • Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aus kardiovaskulären Gründen
  • Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation aufgrund von Vorhofflimmern
Nach 1 Jahr
Wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die wahrgenommene Gesundheit wird anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-3L) gemessen.
Nach 1 Jahr
AF-bedingte Symptome und Symptomlast
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Vorhofflimmern-bezogene Symptome und die Symptomlast werden mit dem Leuven Arrhythmia Questionnaire (LARQ) gemessen.
Nach 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach einem Jahr
Die Zufriedenheit des Patienten mit den bereitgestellten Informationen, der Therapie und der Nachsorge wird mit einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Nach einem Jahr
Patientenwissen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Es wird die Vorhofflimmer-Wissensskala (AF-Wissensskala) verwendet.
Nach 1 Jahr
Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch den Patienten
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Dies wird anhand eines Selbstberichts anhand der niederländischen Version der 8-Punkte-Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8-Skala) beurteilt.
Nach 1 Jahr
Zeit bis zur Erstellung eines Managementplans durch einen Elektrophysiologen oder Kardiologen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird durch Durchsicht der Krankenakten oder durch Befragung aller teilnehmenden Patienten nach 1, 3, 6 Monaten und 1 Jahr ermittelt.
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • not yet applicable

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