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Vergleich der PK nach Verabreichung von HCP1201 und gleichzeitiger Verabreichung von Metformin SR 750 mg und Rosuvastatin 20 mg

29. August 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik nach der Verabreichung von HCP1201 Tablette 750/20 mg und gleichzeitiger Verabreichung von Metformin SR 750 mg und Rosuvastatin 20 mg bei gesunden Freiwilligen

Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen HCP1201 Tablette 750/20 mg und der gleichzeitigen Verabreichung von Metformin 750 mg plus Rosuvastatin 20 mg im nüchternen bzw. nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik nach der Verabreichung von HCP1201 Tablette 750/20 mg und gleichzeitiger Verabreichung von Metformin SR 750 mg und Rosuvastatin 20 mg bei gesunden Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 20 bis 55 Jahren
  2. Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
  3. Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen
  4. Proband, der die Fähigkeit und Bereitschaft hat, an der gesamten Testphase teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
  2. Die glomeruläre Filtrationsrate liegt unter 60 ml/min, was anhand des Serumkreatininwerts berechnet wird.
  3. Der Leberenzymspiegel (AST, ALT) übersteigt den maximalen Normalbereich um mehr als das Eineinhalbfache.
  4. SBD: niedriger als 90 mmHg oder höher als 150 mmHg, DBP: niedriger als 60 mmHg oder höher als 100 mmHg
  5. Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktion.
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positives Drogenscreening.
  7. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
  8. Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen.
  9. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Patienten-Screening verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die das Ergebnis dieser klinischen Studie beeinflussen können (nach Einschätzung des Prüfarztes akzeptabel)
  10. Probanden, die Medikamente einnahmen (z. Protonenpumpenhemmer, Rifampicin, orientalische Arzneimittel usw.) innerhalb von 30 Tagen, was die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Elimination von Metformin/Rosuvastatin beeinflussen kann.
  11. Konsum von mehr als 140 g Alkohol pro Woche oder wer während der Studie nicht auf Alkohol verzichten kann.
  12. Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder die während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können.
  13. Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Anti-Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  14. Genetische myopathische Störung oder verwandte Familienanamnese, medizinische Vorgeschichte einer durch Medikamente verursachten myopathischen Störung.
  15. Klinisch unangemessenes Labortestergebnis.
  16. Klinisch unangemessenes Elektrokardiogramm-Ergebnis.
  17. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HCP1201, Teil 1
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von HCP1201 750/20 mg im nüchternen Zustand, in Periode 1 (für Teilnehmer, die in Sequenz 1 randomisiert wurden) oder in Periode 2 (für Teilnehmer, die in Sequenz 2 randomisiert wurden).
Arzneimittel: HCP1201 750/20mg
750 mg Metformin/20 mg Rosuvastatin-Festdosis-Kombinationstablette oral morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Aktiver Komparator: Metformin und Rosuvastatin, Teil 1
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Koadministration von Metformin SR 750 mg und Rosuvastatin 20 mg unter nüchternen Bedingungen in Periode 1 (für randomisierte Teilnehmer in Sequenz 1) oder in Periode 2 (für randomisierte Teilnehmer in Sequenz 2).
Arzneimittel: Metformin SR 750 mg
Gleichzeitige Einnahme von Metformin 750 mg und Rosuvastatin 20 mg oral morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Andere Namen:
  • Glucophage SR 750 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Gleichzeitige Einnahme von Metformin 750 mg und Rosuvastatin 20 mg oral morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Andere Namen:
  • Krestor 20mg
Experimental: HCP1201, Teil 2
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von HCP1201 750/20 mg im nüchternen Zustand in Periode 1 (für randomisierte Teilnehmer in Sequenz 1) oder in Periode 2 (für randomisierte Teilnehmer in Sequenz 2).
Arzneimittel: HCP1201 750/20mg
750 mg Metformin/20 mg Rosuvastatin-Festdosis-Kombinationstablette oral morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Aktiver Komparator: Metformin und Rosuvastatin, Teil 2
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Koadministration von Metformin SR 750 mg und Rosuvastatin 20 mg im nüchternen Zustand in Periode 1 (für randomisierte Teilnehmer in Sequenz 1) oder in Periode 2 (für randomisierte Teilnehmer in Sequenz 2).
Arzneimittel: Metformin SR 750 mg
Gleichzeitige Einnahme von Metformin 750 mg und Rosuvastatin 20 mg oral morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Andere Namen:
  • Glucophage SR 750 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Gleichzeitige Einnahme von Metformin 750 mg und Rosuvastatin 20 mg oral morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Andere Namen:
  • Krestor 20mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metformin, Rosuvastatin Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, Rosuvastatin AUClast
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metformin, Rosuvastatin Tmax
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, Rosuvastatin T1/2
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, Rosuvastatin AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, Rosuvastatin CL/F
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, Rosuvastatin Vd/F
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JaeWook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-MERO-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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