Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki po podaniu HCP1201 i jednoczesnym podaniu metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 20 mg

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki po podaniu tabletki HCP1201 750/20 mg i jednoczesnego podania metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 20 mg zdrowym ochotnikom

Porównanie właściwości farmakokinetycznych tabletki HCP1201 750/20 mg i jednoczesnego podawania metforminy 750 mg z rozuwastatyną 20 mg odpowiednio na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki po podaniu tabletki HCP1201 750/20 mg i jednoczesnego podania metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 20 mg zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik, wiek 20~55 lat
  2. Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 27 kg/m2
  3. Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu
  4. Podmiot, który ma możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
  2. Współczynnik filtracji kłębuszkowej wynosi poniżej 60 ml/min, co jest obliczane na podstawie wartości kreatyniny w surowicy.
  3. Poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) ponad półtora raza przekracza maksymalny zakres normy.
  4. SBP: poniżej 90 mmHg lub powyżej 150 mmHg, DBP: poniżej 60 mmHg lub powyżej 100 mmHg
  5. Historia alergii na odpowiednie leki lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości.
  6. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków.
  7. Udział w innych badaniach leków w ciągu 60 dni przed podaniem leku.
  8. Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni, oddanie składników krwi w ciągu 30 dni lub przetoczenie w ciągu 30 dni.
  9. Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego pacjenta lub leki bez recepty w ciągu 7 dni, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania klinicznego (dopuszczalne w ocenie badacza)
  10. Osoby, które przyjmowały leki (np. inhibitor pompy protonowej, ryfampicyna, leki orientalne itp.) w ciągu 30 dni, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację metforminy/rozuwastatyny.
  11. Spożycie powyżej 140 g alkoholu tygodniowo lub osoba, która nie może powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
  12. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub którzy nie mogą rzucić palenia podczas badania.
  13. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  14. Genetyczne zaburzenie miopatyczne lub pokrewny wywiad rodzinny, wywiad medyczny dotyczący zaburzeń miopatycznych spowodowanych lekami.
  15. Klinicznie nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego.
  16. Klinicznie nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu.
  17. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HCP1201, część 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną HCP1201 750/20 mg na czczo, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: HCP1201 750/20mg
750 mg metforminy/20 mg rozuwastatyny, tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie rano w dniu 1. lub dniu 8.
Aktywny komparator: Metformina i rozuwastatyna, część 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną jednoczesnego podawania 750 mg metforminy SR i 20 mg rozuwastatyny na czczo, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: Metformina SR 750 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 20 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Glucophage SR 750 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 20 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Krestor 20mg
Eksperymentalny: HCP1201, część 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną HCP1201 750/20 mg po posiłku, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: HCP1201 750/20mg
750 mg metforminy/20 mg rozuwastatyny, tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie rano w dniu 1. lub dniu 8.
Aktywny komparator: Metformina i rozuwastatyna, część 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną jednoczesnego podawania 750 mg metforminy SR i 20 mg rozuwastatyny po posiłku, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: Metformina SR 750 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 20 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Glucophage SR 750 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 20 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Krestor 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
metformina, rozuwastatyna Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
metformina, rozuwastatyna AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformina, rozuwastatyna Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rosuwastatyna T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna Vd/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JaeWook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM-MERO-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami