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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD0914

14. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD0914 nach einmaliger oraler Verabreichung und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AZD0914 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD0914 nach einmaliger oraler Verabreichung und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,00 und 30,50 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und höchstens 100 kg wiegen
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ab dem Tag der Dosisverabreichung bis mindestens 3 Monate nach der Dosisverabreichung des IP eine Barriere-Kontrazeption, dh Kondome, zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer wichtigen klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des PI entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP, wie vom PI beurteilt
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Verdauungsstörungen > 3 Mal pro Woche oder Blut im Stuhl in den letzten 6 Monaten, die nicht mit einem Analtrauma zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Fasten
Einzel- oder Mehrfachdosierung von Placebo
Arzneimittel: Teil A
Einzelne aufsteigende Dosen
EXPERIMENTAL: Aktiv gefütterter Zustand
AZD0914 als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Teil B
Einzeldosen Lebensmitteleffekt. Die Probanden erhalten 2 Einzeldosen, eine nach Nahrungsaufnahme und eine nach Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse; Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur; Elektrokardiogramme; Telemetrie; klinische Chemie ; Hämatologie und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von der Aufnahme am Tag -1 bis zur Nachsorge. (Maximal 16 Tage)
Gilt für Teil A und B
Von der Aufnahme am Tag -1 bis zur Nachsorge. (Maximal 16 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914-Studie Teil A und B in Bezug auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914-Studie Teil A und B in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914 (Teil A und B) in Form der AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren AZD0914-Konzentration [AUC(0-last)]
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914 (Teil A und B) als AUC vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-24)]
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von AZD0914 (Teil A und B) in Bezug auf die terminale Halbwertszeit (t1/2λz) und die scheinbare Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914 (Teil A und B) in Bezug auf das scheinbare Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) und im Steady State (Vss/F), mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) für AZD0914 (Teil A und B) in Bezug auf die kumulierte Menge des Untersuchungsprodukts (IP), die von Null bis zum Zeitpunkt t unverändert in den Urin ausgeschieden wird [Ae(0-t)],
Zeitfenster: Proben entnommen aus Sammlungen zwischen -12 bis 0 Stunden vor der Dosis und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der 1. Dosis
Proben entnommen aus Sammlungen zwischen -12 bis 0 Stunden vor der Dosis und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der 1. Dosis
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von AZD0914 (Teil A und B) in Bezug auf den unverändert in den Urin ausgeschiedenen Anteil der Dosis (fe) und die renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Proben entnommen aus Sammlungen zwischen -12 bis 0 Stunden vor der Dosis und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der 1. Dosis
Proben entnommen aus Sammlungen zwischen -12 bis 0 Stunden vor der Dosis und 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der 1. Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Humphrey Gardener, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4930C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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