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Blutspiegel von Lokalanästhetika bei Knieendoprothetik unter Verwendung eines kontinuierlichen Infusionsgeräts (BLOCKS-II)

2. September 2013 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Blutspiegel von Lokalanästhetika bei Knieendoprothetik: Eine pharmakologische Untersuchung der Ropivacain-Blutspiegel während der kaledonischen Technik für Knieendoprothetik

Das Hauptziel besteht darin, die Ropivacain-Blutkonzentrationen während und nach der Infiltration mit Lokalanästhetikum (Ropivacain) – der kaledonischen Technik – für eine vollständige Kniegelenkersatzoperation zu bewerten. Die Forscher planen, diese Werte durch die Untersuchung von über einen bestimmten Zeitraum entnommenen Blutproben zu messen.

Auf diese Weise können wir bestätigen, ob das aktuelle Regime der Lokalanästhesie innerhalb sicherer Grenzen liegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lokalanästhetikum-Toxizität (LA) kann auftreten, wenn der Blutspiegel eines Arzneimittels besonders hoch ansteigt. Es muss bestätigt werden, dass die Technik sicher anzuwenden ist. Darüber hinaus beschreiben Fallberichte in Fachzeitschriften möglicherweise nur schwerwiegende Nebenwirkungen der Toxizität, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, während subtilere klinische Symptome selten berichtet werden.

Die Forscher möchten untersuchen, ob bei einigen Patienten toxische Werte erreicht werden können oder ob subtilere Toxizitätssymptome und -zeichen übersehen werden. Zum Beispiel unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Verwirrung/Unruhe.

Daher beabsichtigen die Forscher, den Ropivacain-Blutspiegel bei Patienten zu untersuchen, die im Golden Jubilee National Hospital einen vollständigen Hüftersatz erhalten. Während der perioperativen Phase wird eine Reihe zeitgesteuerter Proben entnommen. Die Anästhesie und die Operation werden routinemäßig durchgeführt und es ist keine neue Behandlung erforderlich. Patientendaten, Ropivacain-Blutspiegel und klinische Beobachtungen nach der Verabreichung von LA werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem elektiven Kniegelenkersatz unterziehen und dabei die Caledonian-Technik erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber Ropivacain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Patienten, die für die Caledonian-Technik nicht geeignet sind
  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht in der Lage sind
  • Patienten, die sich einem beidseitigen Hüftgelenksersatz unterziehen
  • Patienten mit bekanntem Herz-, Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ropivacain
Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain) in das Kniegelenk nach einer Hüftendoprothetik. Gesamtdosis 200 ml 0,2 % Ropivacain oder 400 mg zum Zeitpunkt der Operation. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von 10 ml/Stunde 0,2 % Ropivacain für die folgenden 24 Stunden.
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Ropivacain
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Die Plasmaspiegel von Ropivacain werden analysiert, um den Gesamt- und den freien Spiegel zu bestimmen. Diese werden nach der Freigabe des Tourniquets zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten, dann 1, 4, 12 und 24 Stunden. Hinweis: Bei jedem Patienten wird auch eine Grundblutprobe entnommen.
Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen der Herzfrequenz und des Blutdrucks
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Vitalfunktionen werden (zu jedem Zeitpunkt) aufgezeichnet, wenn Blutproben entnommen werden.
Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Kontinuierliche 24-Stunden-Elektrokardiograph-Überwachung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Die Daten des Elektrokardiographen werden mithilfe einer Analysesoftware erfasst, um eine Zusammenfassung des Herzrhythmus während des Untersuchungszeitraums bereitzustellen. Sowohl geringfügige Anomalien (ektopische Schläge) als auch größere Anomalien (Verlust des Sinusrhythmus, Herzblock) werden erkannt und gemeldet.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Symptome einer Lokalanästhetika-Toxizität
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Die Patienten werden (zu jedem Zeitpunkt) gezielt dazu befragt, ob sie eines der folgenden Symptome haben:

Periorales Kribbeln, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit
Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Anzeichen einer Lokalanästhetika-Toxizität
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Die Patienten werden (zu jedem Zeitpunkt) speziell auf die folgenden Anzeichen untersucht:

Verwirrung/Agitiertheit (Bewusstlosigkeit, Anfallsaktivität, Herzstillstand)
Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/ANAES/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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