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Eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Norditropin® (Somatropin) gegenüber Genotropin® (Somatropin) bei gesunden erwachsenen Probanden

18. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Bioäquivalenz (erwartete biologische Äquivalenz zweier pharmazeutischer Arzneimittel mit identischem Wirkstoff) von Norditropin® (Somatropin) versus Genotropin® (Somatropin) bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden bei Studieneintritt ohne vorherige Exposition gegenüber rekombinantem menschlichem Wachstumshormon oder IGF-I (insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, der Screening-Laborergebnisse und des Elektrokardiogramms (EKG) als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Wachstumshormon oder IGF-I
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder die für die Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten).
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Norditropin®
Arzneimittel: Norditropin® FlexPro® Stift
Verabreicht als einzelne subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis (4,0 mg) bei 2 getrennten Behandlungsterminen (Behandlungsperioden). Die 2 Behandlungsperioden werden durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt.
Aktiver Komparator: Genotropin®
Arzneimittel: Genotropin Pen®
Verabreicht als subkutane Einzeldosis (4,0 mg) bei 2 separaten Behandlungsterminen (Behandlungsperioden). Die 2 Behandlungsperioden werden durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von hGH (menschliches Wachstumshormon) im Serum
Zeitfenster: Von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum.
Von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum.
Maximal beobachtete Serum-hGH-Konzentration
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Kurve der Fläche unter der Wirkung (IGF-I) (insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUEC0-t) (Fläche unter der Wirkungskurve) über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUEC0-t) (Fläche unter der Wirkungskurve) über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
Maximale IGF-I-Wirkung (Emax)
Zeitfenster: Über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
Abnorme hämatologische Laborparameter
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
Abnormale biochemische Laborparameter
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion des Versuchsprodukts bis zur Nachsorge während der 2 Dosierungszeiträume (an den Tagen 1 bis 5, mit Besuch 7 als Nachsorge und separat an den Tagen 13 bis 17, mit Besuch 12 als Nachsorge für jeden Zeitraum )
Vom Zeitpunkt der Injektion des Versuchsprodukts bis zur Nachsorge während der 2 Dosierungszeiträume (an den Tagen 1 bis 5, mit Besuch 7 als Nachsorge und separat an den Tagen 13 bis 17, mit Besuch 12 als Nachsorge für jeden Zeitraum )
Kurve der Fläche unter der Wirkung (IGFBP-3) (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUEC0-t) über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUEC0-t) über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
Maximale IGFBP-3-Wirkung (Emax)
Zeitfenster: Über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
Auffällige Befunde bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
Auffällige Befunde bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachbeobachtungszeitraum (bis zu Tag
Vom Screening bis zum Nachbeobachtungszeitraum (bis zu Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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